Preoperatiivisen ahdistuksen vähentäminen lapsilla: Electronic Tab vs midatsolaami (IPAD)
Perustelut:
Yleisimmin käytetty keino ehkäistä lasten anestesiaa edeltävää ahdistusta on lääkkeiden esilääkitys. Pääasiassa käytetään midatsolaamia, bentsodiatsepiinia. Se vaatii aikaa toimiin, joten koordinaatiota osastojen ja leikkaussalin välillä, alttiina sivuvaikutusten ja epäonnistumisten riskeille ja tälle vaihtelutoiminnalle. Arvioitiin vaihtoehtoisia keinoja, kuten vanhempien läsnäoloa anestesianaamion induktion aikana, klovnien häiriötekijöitä, hypnoosia tai videopelejä.
Elektroniset välilehdet ovat pieniä laitteita; kevyt, helppokäyttöinen ikäkohtaisten ja interaktiivisten ohjelmien kanssa. Hypoteesimme on, että nämä elektroniset välilehdet vähentävät ahdistusta ja häiritsevät lasten huomioita tehokkaammin verrattuna leikkausta edeltävään lääkitykseen.
Menetelmät: Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan 4–10-vuotiaita potilaita, jotka on ohjelmoitu lyhytaikaiseen ja vähäiseen kipuun liittyvään avohoitoleikkaukseen. Läpäisypisteeni mitataan saapuessani sairaalaan, eron yhteydessä vanhempien kanssa, anestesianaamion induktion yhteydessä ja leikkauksen jälkeen.
118 potilasta satunnaistetaan seuraavasti:
- Käsivarsi 1: Hypnovel® (midatsolaami)
- Varsi 2: Elektroninen välilehti Rekrytoinnin suorittavat yleislääkärit Lyonin alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-10-vuotiaat tytöt ja pojat,
- American Society of Anesthesiologists pisteet välillä 1-3,
- ohjelmoitu avohoitoleikkaus lyhytaikaiseen ja vähäiseen kipuun
- Influenssa A -virustartunta vahvistettiin nopealla diagnostisella testillä,
- molempien vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 4-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat potilaat
- olemassa oleva psykiatrinen häiriö ja pedopsykiatrinen seuranta
- kehitysvammaiset lapset
- psykotrooppinen, jota kutsutaan anksiolyyttiseksi ja/tai antipsykoottiseksi
- leikkaushistoria (n>=3)
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypnovel® (midatsolaami)
Midatsolaamin oraalinen otto ennen nukutusta
|
|
|
Kokeellinen: Elektroninen välilehti
|
klassinen elektronisen välilehden käyttö ikäkohtaisten pelien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: päivänä 1
|
M-YPAS-pisteiden vertailu kahden käsivarren välillä anestesianaamarin induktion aikana (H0)
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
m-YPAS-pisteiden vertailu kahden haaran välillä
|
Päivänä 1
|
|
Vanhempien ahdistusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vanhempien ahdistuneisuuden arviointi arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella:
|
Päivänä 1
|
|
Vanhempien ahdistusaste
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa 1. päivän jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset käyttäytymismuutokset mitataan käyttämällä Post Hospitalization Behavioral Questionnairea (PHBQ) päivä+1, päivä+7 ja päivä+14 leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 2 viikkoa 1. päivän jälkeen
|
|
Potilaiden, vanhempien ja hoitotiimin tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Lasten, vanhempien ja anestesiahenkilökunnan yleisen tyytyväisyyden arviointi mitataan Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla 30 minuuttia ennen lähtöä sairaalasta samana päivänä.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .