Zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci: karta elektroniczna vs midazolam (IPAD)
Racjonalne uzasadnienie:
Najczęściej stosowanym sposobem zapobiegania lękowi przed znieczuleniem u dzieci jest premedykacja lekowa. Stosuje się głównie midazolam, benzodiazepinę. Wymaga czasu na działanie, a więc koordynacji między oddziałami a salą operacyjną, narażoną na ryzyko skutków ubocznych i niepowodzeń oraz tę zmienność działania. Oceniono alternatywne środki, takie jak obecność rodziców podczas wprowadzania maski znieczulającej, odwracanie uwagi przez klaunów, hipnozę lub gry wideo.
Karty elektroniczne to małe urządzenia; lekki, łatwy w użyciu z programami dostosowanymi do wieku i interaktywnymi. Nasza hipoteza jest taka, że te elektroniczne tabletki są bardziej skuteczne w zmniejszaniu lęku i rozpraszaniu uwagi dzieci w porównaniu z lekami przedoperacyjnymi.
Metody: Jest to monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie porównujące pacjentów w wieku od 4 do 10 lat zaprogramowanych do krótkotrwałej i niskonapięciowej operacji ambulatoryjnej. Moja zdawalność będzie mierzona w momencie przybycia do szpitala, w czasie rozłąki z rodzicami, w momencie wprowadzenia maski znieczulającej oraz po zabiegu.
118 pacjentów zostanie zrandomizowanych w następujący sposób:
- Ramię 1 : Hypnovel® (midazolam)
- Ramię 2 : Zakładka elektroniczna Rekrutacja jest prowadzona przez lekarzy ogólnych w rejonie Lyonu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta i chłopcy w wieku od 4 do 10 lat,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Ocena od 1 do 3,
- zaprogramowana operacja ambulatoryjna dla krótkotrwałego i niskiego poziomu bólu
- Zakażenie wirusem grypy A potwierdzone szybkim testem diagnostycznym,
- świadoma zgoda obojga rodziców
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 4 lat lub starszych niż 10 lat
- istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne z obserwacją pediatryczno-psychiatryczną
- dzieci z niepełnosprawnością intelektualną
- psychotropowe, o których mowa przeciwlękowe i / lub przeciwpsychotyczne
- historia operacji (n>=3)
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hypnovel® (midazolam)
Doustne przyjmowanie midazolamu przed znieczuleniem
|
|
|
Eksperymentalny: Karta elektroniczna
|
klasyczne użycie karty elektronicznej z grami dostosowanymi do wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Porównanie wyniku m-YPAS między dwoma ramionami w czasie wprowadzania maski anestezjologicznej (H0)
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Porównanie wyniku m-YPAS między dwoma ramionami
|
W dniu 1
|
|
Poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Ocena lęku rodziców zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI):
|
W dniu 1
|
|
Poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po dniu 1
|
zmiany behawioralne po operacji będą mierzone za pomocą kwestionariusza zachowania po hospitalizacji (PHBQ) w dniu +1, dniu +7 i dniu +14 po operacji
|
Do 2 tygodni po dniu 1
|
|
Zadowolenie pacjentów, rodziców i zespołu medycznego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena ogólnego zadowolenia dzieci, rodziców i personelu anestezjologicznego będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 30 minut przed opuszczeniem szpitala tego samego dnia
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.794
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .