Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av preoperativ ångest hos barn: Electronic Tab vs Midazolam (IPAD)

15 juli 2014 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Logisk grund:

Det vanligaste sättet att förebygga ångest före narkos hos barn är en läkemedelspremedicinering. Midazolam, ett bensodiazepin, används främst. Det kräver tid för åtgärder, så samordning mellan avdelningar och operationssal, exponerad för riskerna för biverkningar och misslyckanden och denna variationsåtgärd. Alternativa metoder utvärderades, såsom närvaron av föräldrar under anestesimaskinduktion, distraktion av clowner, hypnos eller videospel.

Elektroniska flikar är små enheter; lätt, lätt att använda med åldersspecifika och interaktiva program. Vår hypotes är att dessa elektroniska flikar är mer effektiva för att minska ångest och distrahera barn jämfört med preoperativ medicinering.

Metoder: Detta är en monocentrisk, randomiserad, öppen studie som jämför patienter i åldern 4 till 10 år gamla programmerade för en kortvarig och låg nivå av smärtoperation inom öppenvård. Mitt godkänt resultat kommer att mätas när jag anländer till sjukhuset, vid tidpunkten för separationen med föräldrarna, vid tidpunkten för anestesimaskinduktionen och efter operationen.

118 patienter kommer att randomiseras enligt följande:

  • Arm 1: Hypnovel® (midazolam)
  • Arm 2 : Elektronisk flik Rekryteringen utförs av allmänläkare i området Lyon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flickor och pojkar i åldern 4 till 10 år,
  • American Society of Anesthesiologists poäng mellan 1 och 3,
  • programmerad poliklinisk operation för kortvarig och låg smärtnivå
  • Infektion med influensa A-virus bekräftad med ett snabbt diagnostiskt test,
  • informerat samtycke från båda föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 4 eller äldre än 10 år
  • redan existerande psykiatrisk störning med pedo-psykiatrisk uppföljning
  • barn med intellektuell funktionsnedsättning
  • psykotropa avsett ångestdämpande och/eller antipsykotiska
  • operationshistoria (n>=3)
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnovel® (midazolam)
Midazolam oralt intag före anestesi
Läkemedel: Midazolam oralt intag
Experimentell: Elektronisk flik
Procedur: elektronisk flik
klassisk användning av en elektronisk flik med åldersspecifika spel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens nivå av ångest
Tidsram: på dag 1
Jämförelse av m-YPAS-poäng mellan de två armarna vid tidpunkten för induktion av anestesimask (H0)
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens nivå av ångest
Tidsram: På dag 1

Jämförelse av m-YPAS-poäng mellan de 2 armarna

  • när man anländer till operationssalens luftsluss H-1 före operationen,
  • vid tidpunkten för separationen med föräldrarna
  • 15 minuter före operation och
  • 30 minuter innan avgång från sjukhuset samma dag
På dag 1
Föräldrars nivå av ångest
Tidsram: På dag 1

Utvärdering av föräldrars ångest kommer att bedömas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • när man anländer till operationssalens luftsluss H-1 före operationen,
  • vid tidpunkten för separationen med föräldrarna
  • 15 minuter före operation och
  • 30 minuter innan avgång från sjukhuset samma dag
På dag 1
Föräldrars nivå av ångest
Tidsram: Upp till 2 veckor efter dag 1
beteendeförändringar efter operation kommer att mätas med Post Hospitalization Behavioural Questionnaire (PHBQ) på dag+1, dag+7 och dag+14 efter operationen
Upp till 2 veckor efter dag 1
Tillfredsställelse av patienter, föräldrar och medicinskt team
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av den allmänna tillfredsställelsen hos barn, föräldrar och anestesipersonal kommer att mätas med Visual Analogic Scale (VAS) 30 minuter före avresa från sjukhuset samma dag
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.794

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk poliklinisk kirurgi

Kliniska prövningar på Midazolam oralt intag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera