Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение предоперационного беспокойства у детей: электронная таблетка против мидазолама (IPAD)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Обоснование:

Наиболее часто используемым средством профилактики преднаркозной тревоги у детей является медикаментозная премедикация. В основном используется мидазолам, бензодиазепин. Это требует времени для действий, поэтому координация между отделами и операционным залом подвержена рискам побочных эффектов и неудач, а это вариативность действий. Были оценены альтернативные средства, такие как присутствие родителей во время индукции анестезирующей маски, отвлечение клоунов, гипноз или видеоигры.

Электронные вкладки — это небольшие устройства; легкий, простой в использовании с возрастными и интерактивными программами. Наша гипотеза состоит в том, что эти электронные таблетки более эффективно снижают тревогу и отвлекают детей по сравнению с предоперационными препаратами.

Методы: это моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование, в котором сравнивали пациентов в возрасте от 4 до 10 лет, запрограммированных на кратковременную амбулаторную операцию с низким уровнем боли. Мой проходной балл будет измеряться по прибытии в больницу, во время разлучения с родителями, во время индукции анестезирующей маски и после операции.

118 пациентов будут рандомизированы следующим образом:

  • Группа 1: Hypnovel® (мидазолам)
  • Рукав 2: Электронная вкладка Набор осуществляется врачами общей практики в районе Лиона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Девочки и мальчики в возрасте от 4 до 10 лет,
  • Оценка Американского общества анестезиологов от 1 до 3,
  • запрограммированная амбулаторная операция на короткий срок и низкий уровень боли
  • Заражение вирусом гриппа А, подтвержденное быстрым диагностическим тестом,
  • информированное согласие обоих родителей

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 4 или старше 10 лет
  • ранее существовавшее психическое расстройство с последующим педопсихиатрическим наблюдением
  • дети с умственной отсталостью
  • психотропные, относящиеся к анксиолитическим и/или антипсихотическим
  • хирургический анамнез (n>=3)
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Hypnovel® (мидазолам)
Пероральный прием мидазолама перед анестезией
Лекарство: Мидазолам внутрь
Экспериментальный: Электронная вкладка
Процедура: электронная вкладка
классическое использование электронной вкладки с возрастными играми

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности пациента
Временное ограничение: в день 1
Сравнение оценки m-YPAS между 2 руками во время индукции анестезирующей маски (H0)
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности пациента
Временное ограничение: В первый день

Сравнение оценки m-YPAS между двумя группами

  • при поступлении в операционный шлюз Н-1 перед операцией,
  • при разводе с родителями
  • за 15 минут до операции и
  • за 30 минут до вылета из больницы в тот же день
В первый день
Уровень беспокойства родителей
Временное ограничение: В День 1

Оценка беспокойства родителей будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • при поступлении в операционный шлюз Н-1 перед операцией,
  • при разводе с родителями
  • за 15 минут до операции и
  • за 30 минут до вылета из больницы в тот же день
В День 1
Уровень беспокойства родителей
Временное ограничение: До 2 недель после 1-го дня
послеоперационные поведенческие изменения будут измеряться с помощью поведенческого опросника после госпитализации (PHBQ) в день +1, день +7 и день +14 после операции.
До 2 недель после 1-го дня
Удовлетворенность пациентов, родителей и медицинского персонала
Временное ограничение: в день 1
Оценка общей удовлетворенности детей, родителей и анестезиологического персонала будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за 30 минут до выписки из стационара в тот же день.
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться