Redução da Ansiedade Pré-operatória em Crianças: Tabuleiro Eletrônico vs Midazolam (IPAD)
Justificativa:
O meio mais utilizado para prevenir a ansiedade pré-anestésica em crianças é a pré-medicação medicamentosa. Midazolam, um benzodiazepínico, é usado principalmente. Exige tempo para ação, portanto coordenação entre departamentos e centro cirúrgico, expostos aos riscos de efeitos colaterais e falha e variabilidade desta ação. Foram avaliados meios alternativos, como a presença dos pais durante a indução com máscara anestésica, distração por palhaços, hipnose ou videogames.
As guias eletrônicas são pequenos dispositivos; leve, fácil de usar com programas interativos e específicos para a idade. Nossa hipótese é que essas guias eletrônicas são mais eficazes na redução da ansiedade e na distração das crianças em comparação com a medicação pré-operatória.
Métodos: Este é um estudo monocêntrico, randomizado, aberto, comparando pacientes de 4 a 10 anos de idade programados para uma cirurgia ambulatorial de curto prazo e baixo nível de dor. Minha nota de aprovação será medida na chegada ao hospital, no momento da separação com os pais, no momento da indução da máscara anestésica e após a cirurgia.
118 pacientes serão randomizados da seguinte forma:
- Braço 1: Hypnovel® (midazolam)
- Braço 2: Guia eletrônico O recrutamento é realizado por médicos de clínica geral na área de Lyon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos de 4 a 10 anos,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas entre 1 e 3,
- cirurgia ambulatorial programada para um curto prazo e baixo nível de dor
- Infecção pelo vírus influenza A confirmada com um teste rápido de diagnóstico,
- consentimento informado de ambos os pais
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 4 anos ou mais de 10 anos
- transtorno psiquiátrico preexistente com acompanhamento pedopsiquiátrico
- crianças com deficiência intelectual
- psicotrópico referido como ansiolítico e/ou antipsicótico
- história de cirurgia (n>=3)
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hypnovel® (midazolam)
Ingestão oral de midazolam antes da anestesia
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Experimental: Aba Eletrônica
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uso clássico de uma guia eletrônica com jogos específicos para a idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade do paciente
Prazo: no dia 1
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Comparação da pontuação m-YPAS entre os 2 braços no momento da indução da máscara anestésica (H0)
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade do paciente
Prazo: No dia 1
|
Comparação da pontuação m-YPAS entre os 2 braços
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No dia 1
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Nível de ansiedade dos pais
Prazo: No dia 1
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A avaliação da ansiedade dos pais será avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI):
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No dia 1
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Nível de ansiedade dos pais
Prazo: Até 2 semanas após o Dia 1
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as mudanças comportamentais pós-cirurgia serão medidas usando o Post Hospitalization Behavioral Questionnaire (PHBQ) no Dia+1, Dia+7 e Dia+14 após a cirurgia
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Até 2 semanas após o Dia 1
|
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Satisfação dos pacientes, pais e equipe médica
Prazo: no dia 1
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A avaliação da satisfação geral das crianças, pais e equipe anestésica será medida por meio da Escala Analógica Visual (VAS) 30 minutos antes da saída do hospital no mesmo dia
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2013.794
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