Snížení předoperační úzkosti u dětí: Electronic Tab vs Midazolam (IPAD)
Odůvodnění:
Nejčastěji používaným prostředkem k prevenci předanestetické úzkosti u dětí je léková premedikace. Používá se hlavně midazolam, benzodiazepin. Vyžaduje čas na akci, takže koordinace mezi odděleními a operačním sálem, vystavena rizikům vedlejších účinků a selhání a této variabilitě akce. Byly hodnoceny alternativní prostředky, jako je přítomnost rodičů při indukci anestetické masky, rozptýlení klauny, hypnóza nebo videohry.
Elektronické karty jsou malá zařízení; lehké, snadno použitelné s věkově specifickými a interaktivními programy. Naší hypotézou je, že tyto elektronické karty jsou účinnější při snižování úzkosti a rozptylování dětí ve srovnání s předoperačními léky.
Metody: Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, otevřenou studii srovnávající pacienty ve věku 4 až 10 let programované na krátkodobou ambulantní operaci s nízkou mírou bolesti. Moje úspěšnost bude změřena při příjezdu do nemocnice, v době odloučení s rodiči, v době navození anestetické masky a po operaci.
118 pacientů bude randomizováno následovně:
- Rameno 1: Hypnovel® (midazolam)
- Rameno 2: Elektronická karta Nábor provádějí praktičtí lékaři v oblasti Lyonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky a chlapci ve věku od 4 do 10 let,
- Americká společnost anesteziologů skóre mezi 1 a 3,
- programovaná ambulantní operace pro krátkodobou a nízkou míru bolesti
- Infekce virem chřipky A potvrzena rychlým diagnostickým testem,
- informovaný souhlas obou rodičů
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 4 let nebo starších 10 let
- preexistující psychiatrická porucha s pedopsychiatrickým sledováním
- děti s mentálním postižením
- psychotropní označované jako anxiolytikum a/nebo antipsychotikum
- historie operace (n>=3)
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypnovel® (midazolam)
Perorální příjem midazolamu před anestezií
|
|
|
Experimentální: Elektronická karta
|
klasické použití elektronické karty s hrami podle věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacienta
Časové okno: v den 1
|
Srovnání skóre m-YPAS mezi 2 rameny v době indukce anestetické masky (H0)
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacienta
Časové okno: V den 1
|
Srovnání m-YPAS skóre mezi 2 rameny
|
V den 1
|
|
Úroveň úzkosti rodičů
Časové okno: V den 1
|
Hodnocení úzkosti rodičů bude posuzováno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
|
V den 1
|
|
Úroveň úzkosti rodičů
Časové okno: Až 2 týdny po dni 1
|
pooperační změny chování budou měřeny pomocí Post Hospitalization Behavioral Questionnaire (PHBQ) v den +1, den +7 a den +14 po operaci
|
Až 2 týdny po dni 1
|
|
Spokojenost pacientů, rodičů i lékařského týmu
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení obecné spokojenosti dětí, rodičů a anesteziologického personálu bude měřeno pomocí Visual Analogic Scale (VAS) 30 minut před odjezdem z nemocnice téhož dne.
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 2013.794
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální příjem midazolamu
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy