어린이의 수술 전 불안 감소: 전자정 대 Midazolam (IPAD)
이론적 해석:
어린이의 마취 전 불안을 예방하기 위해 가장 자주 사용되는 방법은 약물 전처치입니다. 벤조디아제핀 계열의 미다졸람이 주로 사용된다. 조치를 취하는 데 시간이 걸리므로 부서와 수술실 간의 조정, 부작용 및 실패 위험 및 이러한 가변성 조치에 노출됩니다. 마취 마스크 유도 중 부모의 존재, 광대에 의한 주의 산만, 최면 또는 비디오 게임과 같은 대체 수단이 평가되었습니다.
전자 탭은 작은 장치입니다. 가볍고, 연령별 및 대화식 프로그램과 함께 사용하기 쉽습니다. 우리의 가설은 이러한 전자 탭이 수술 전 약물에 비해 불안을 줄이고 어린이를 산만하게 하는 데 더 효과적이라는 것입니다.
방법: 이것은 단기간 및 낮은 수준의 통증 외래 환자 수술을 위해 프로그램된 4세에서 10세 사이의 환자를 비교하는 단일 중심, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 나의 합격점수는 병원도착시, 부모님과의 이별시, 마취마스크 유도시, 수술후 측정됩니다.
118명의 환자가 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 1군: Hypnovel®(미다졸람)
- 팔 2: 전자 탭 채용은 리옹 지역의 일반의가 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세에서 10세 사이의 소녀와 소년,
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수는 1~3점,
- 단기 및 낮은 수준의 통증을 위한 프로그래밍된 외래 환자 수술
- 신속진단검사로 A형 인플루엔자 바이러스 감염 확인,
- 두 부모의 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 4세 미만 또는 10세 이상 환자
- 소아-정신과 후속 조치가 있는 기존의 정신 장애
- 지적 장애 아동
- 항불안제 및/또는 항정신병제를 지칭하는 향정신성
- 수술 이력(n>=3)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Hypnovel®(미다졸람)
마취 전 Midazolam 경구 섭취
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실험적: 전자 탭
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연령별 게임에서 전자 탭의 고전적인 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불안 수준
기간: 1일차에
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마취 마스크 유도 시 두 팔의 m-YPAS 점수 비교(H0)
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불안 수준
기간: 1일째
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2개의 팔 사이의 m-YPAS 점수 비교
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1일째
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부모의 불안 수준
기간: 1일차
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부모의 불안 평가는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됩니다.
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1일차
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부모의 불안 수준
기간: 1일 후 최대 2주
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수술 후 행동 변화는 수술 후 +1일, +7일 및 +14일에 입원 후 행동 설문지(PHBQ)를 사용하여 측정됩니다.
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1일 후 최대 2주
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환자, 부모, 의료진의 만족
기간: 1일차에
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당일 퇴원 30분 전 VAS(Visual Analogic Scale)를 이용하여 어린이, 부모, 마취과 의료진의 전반적인 만족도를 평가합니다.
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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