Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av preoperativ angst hos barn: Electronic Tab vs Midazolam (IPAD)

15. juli 2014 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Begrunnelse:

Det mest brukte middelet for å forebygge pre-anestetisk angst hos barn er en medikamentell premedisinering. Midazolam, et benzodiazepin, brukes hovedsakelig. Det krever tid til handling, så koordinering mellom avdelinger og operasjonsstue, utsatt for risikoen for bivirkninger og svikt og denne variasjonshandlingen. Alternative metoder ble evaluert, for eksempel tilstedeværelsen av foreldre under induksjon av anestesimaske, distraksjon av klovner, hypnose eller videospill.

Elektroniske faner er små enheter; lett, enkel å bruke med aldersspesifikke og interaktive programmer. Vår hypotese er at disse elektroniske fanene er mer effektive for å redusere angst og distrahere barn sammenlignet med preoperativ medisinering.

Metoder: Dette er en monosentrisk, randomisert, åpen studie som sammenligner pasienter i alderen 4 til 10 år programmert for kortvarig og lavt smertenivå poliklinisk kirurgi. Min bestått poengsum vil bli målt ved ankomst til sykehuset, på tidspunktet for separasjonen med foreldrene, på tidspunktet for induksjon av anestesimasken og etter operasjonen.

118 pasienter vil bli randomisert som følger:

  • Arm 1: Hypnovel® (midazolam)
  • Arm 2 : Elektronisk fane Rekrutteringen utføres av allmennleger i Lyon-området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter og gutter i alderen 4 til 10 år,
  • American Society of Anesthesiologists scorer mellom 1 og 3,
  • programmert poliklinisk kirurgi for kortvarig og lavt smertenivå
  • Infeksjon med influensa A-virus bekreftet med en rask diagnostisk test,
  • informert samtykke fra begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 4 eller eldre enn 10 år
  • eksisterende psykiatrisk lidelse med pedo-psykiatrisk oppfølging
  • barn med utviklingshemming
  • psykotropisk referert til anxiolytisk og/eller antipsykotisk
  • operasjonshistorie (n>=3)
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypnovel® (midazolam)
Midazolam oralt inntak før anestesi
Legemiddel: Midazolam oralt inntak
Eksperimentell: Elektronisk fane
Fremgangsmåte: elektronisk fane
klassisk bruk av en elektronisk fane med aldersspesifikke spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens nivå av angst
Tidsramme: på dag 1
Sammenligning av m-YPAS-poengsum mellom de to armene på tidspunktet for induksjon av anestesimasken (H0)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens nivå av angst
Tidsramme: På dag 1

Sammenligning av m-YPAS-score mellom de 2 armene

  • når du ankommer operasjonssalen H-1 før operasjonen,
  • på tidspunktet for separasjonen med foreldrene
  • 15 minutter før operasjon og
  • 30 minutter før avreise fra sykehuset samme dag
På dag 1
Foreldres angstnivå
Tidsramme: På dag 1

Evaluering av foreldres angst vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • når du ankommer operasjonssalen H-1 før operasjonen,
  • på tidspunktet for separasjonen med foreldrene
  • 15 minutter før operasjon og
  • 30 minutter før avreise fra sykehuset samme dag
På dag 1
Foreldres angstnivå
Tidsramme: Inntil 2 uker etter dag 1
atferdsendringer etter operasjonen vil bli målt ved hjelp av Post Hospitalization Behavioural Questionnaire (PHBQ) på dag+1, dag+7 og dag+14 etter operasjonen
Inntil 2 uker etter dag 1
Tilfredshet hos pasienter, foreldre og medisinsk team
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av den generelle tilfredsheten til barn, foreldre og anestesipersonale vil bli målt med Visual Analogic Scale (VAS) 30 minutter før avreise fra sykehuset samme dag
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk poliklinisk kirurgi

Kliniske studier på Midazolam oralt inntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere