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Réduction de l'anxiété préopératoire chez les enfants : onglet électronique contre midazolam (IPAD)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Raisonnement:

Le moyen le plus fréquemment utilisé pour prévenir l'anxiété pré-anesthésique chez les enfants est une prémédication médicamenteuse. Le midazolam, une benzodiazépine, est principalement utilisé. Elle nécessite du temps pour agir, donc une coordination entre les services et le bloc opératoire, exposés aux risques d'effets secondaires et d'échec et à cette variabilité d'action. Des moyens alternatifs ont été évalués, tels que la présence des parents lors de l'induction du masque anesthésique, la distraction par des clowns, l'hypnose ou les jeux vidéo.

Les onglets électroniques sont de petits appareils; léger, facile à utiliser avec des programmes adaptés à l'âge et interactifs. Notre hypothèse est que ces onglets électroniques sont plus efficaces pour réduire l'anxiété et distraire les enfants que les médicaments préopératoires.

Méthodes : Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte comparant des patients âgés de 4 à 10 ans programmés pour une chirurgie ambulatoire de courte durée et peu douloureuse. Ma note de passage sera mesurée à l'arrivée à l'hôpital, au moment de la séparation avec les parents, au moment de l'induction du masque anesthésique et après la chirurgie.

118 patients seront randomisés comme suit :

  • Bras 1 : Hypnovel® (midazolam)
  • Bras 2 : Onglet électronique Le recrutement est effectué par des médecins généralistes de la région lyonnaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et garçons de 4 à 10 ans,
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists entre 1 et 3,
  • chirurgie ambulatoire programmée pour une courte durée et peu douloureuse
  • Infection par le virus de la grippe A confirmée par un test de diagnostic rapide,
  • consentement éclairé des deux parents

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 4 ans ou de plus de 10 ans
  • trouble psychiatrique préexistant avec suivi pédo-psychiatrique
  • enfants handicapés mentaux
  • psychotrope à visée anxiolytique et/ou antipsychotique
  • antécédent de chirurgie (n>=3)
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypnovel® (midazolam)
Prise orale de midazolam avant l'anesthésie
Médicament: Prise orale de midazolam
Expérimental: Onglet électronique
Procédure: onglet électronique
utilisation classique d'un onglet électronique avec des jeux spécifiques à l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété du patient
Délai: au jour 1
Comparaison du score m-YPAS entre les 2 bras au moment de l'induction du masque anesthésique (H0)
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété du patient
Délai: Au jour 1

Comparaison du score m-YPAS entre les 2 bras

  • à l'arrivée au sas H-1 du bloc opératoire avant l'intervention,
  • au moment de la séparation avec les parents
  • 15 minutes avant l'intervention et
  • 30 minutes avant le départ de l'hôpital le jour même
Au jour 1
Niveau d'anxiété des parents
Délai: Au jour 1

L'évaluation de l'anxiété des parents se fera par State-Trait Anxiety Inventory (STAI) :

  • à l'arrivée au sas H-1 du bloc opératoire avant l'intervention,
  • au moment de la séparation avec les parents
  • 15 minutes avant l'intervention et
  • 30 minutes avant le départ de l'hôpital le jour même
Au jour 1
Niveau d'anxiété des parents
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le jour 1
les changements de comportement post-opératoires seront mesurés à l'aide du questionnaire comportemental post-hospitalisation (PHBQ) au jour + 1, au jour + 7 et au jour + 14 après la chirurgie
Jusqu'à 2 semaines après le jour 1
Satisfaction des patients, des parents et de l'équipe médicale
Délai: au jour 1
L'évaluation de la satisfaction générale des enfants, des parents et du personnel anesthésique sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 30 minutes avant le départ de l'hôpital le jour même
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimé)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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