Reducción de la ansiedad preoperatoria en niños: Electronic Tab vs Midazolam (IPAD)
Razón fundamental:
El medio más utilizado para prevenir la ansiedad preanestésica en niños es la premedicación farmacológica. Se utiliza principalmente midazolam, una benzodiazepina. Requiere tiempo de actuación, por lo que la coordinación entre departamentos y quirófano, expone a los riesgos de efectos secundarios y fallos y a esta variabilidad de actuación. Se evaluaron medios alternativos, como la presencia de los padres durante la inducción de la máscara anestésica, la distracción con payasos, la hipnosis o los videojuegos.
Las fichas electrónicas son dispositivos pequeños; ligero, fácil de usar con programas interactivos y específicos para la edad. Nuestra hipótesis es que estas fichas electrónicas son más efectivas para reducir la ansiedad y distraer a los niños en comparación con la medicación preoperatoria.
Métodos: Este es un estudio abierto, aleatorizado, monocéntrico, que compara pacientes de 4 a 10 años de edad programados para una cirugía ambulatoria de corto plazo y bajo nivel de dolor. Mi puntaje de aprobación se medirá al llegar al hospital, al momento de la separación con los padres, al momento de la inducción de la máscara anestésica y después de la cirugía.
118 pacientes serán aleatorizados de la siguiente manera:
- Brazo 1: Hypnovel® (midazolam)
- Brazo 2 : Ficha electrónica El reclutamiento es realizado por médicos generales en el área de Lyon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas y niños de 4 a 10 años,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntaje entre 1 y 3,
- cirugía ambulatoria programada a corto plazo y bajo nivel de dolor
- Infección por el virus de la influenza A confirmada con una prueba de diagnóstico rápido,
- consentimiento informado de ambos padres
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 4 años o mayores de 10 años
- trastorno psiquiátrico preexistente con seguimiento pedo-psiquiátrico
- niños con discapacidad intelectual
- psicotrópico referido a ansiolítico y/o antipsicótico
- antecedentes de cirugía (n>=3)
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hypnovel® (midazolam)
Ingesta oral de midazolam antes de la anestesia
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Experimental: Ficha electronica
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uso clásico de una ficha electrónica con juegos específicos para la edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: en el día 1
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Comparación de la puntuación de m-YPAS entre los 2 brazos en el momento de la inducción de la máscara anestésica (H0)
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Comparación de la puntuación de m-YPAS entre los 2 brazos
|
En el día 1
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Nivel de ansiedad de los padres.
Periodo de tiempo: En el día 1
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La evaluación de la ansiedad de los padres se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI):
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En el día 1
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Nivel de ansiedad de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del Día 1
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los cambios de comportamiento posteriores a la cirugía se medirán mediante el Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización (PHBQ) en el día + 1, el día + 7 y el día + 14 después de la cirugía
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Hasta 2 semanas después del Día 1
|
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Satisfacción de pacientes, padres y equipo médico
Periodo de tiempo: en el día 1
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La evaluación de la satisfacción general de los niños, los padres y el personal de anestesia se medirá mediante la Escala Analógica Visual (VAS) 30 minutos antes de la salida del hospital el mismo día.
|
en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2013.794
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