前立腺癌におけるオリゴ転移の治療としての SBRT の第 II 相試験
2021年11月18日 更新者：Antonio J Conde Moreno、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
この研究は、受けた基礎治療に関係なく、前立腺がんのオリゴ転移の治療としてのSBRTの効果を調査することを目的としており、私は反応、生化学的制御、無増悪生存、および生活の質への影響を知っています.
主な目的: 局所および症候性のオリゴ転移 SBRT によって治療される前立腺癌の制御。
副次的な目的: 生化学的進行率、無増悪生存期間、無化学療法生存期間および全生存期間の分析。 治療前後の患者の毒性と生活の質を分析する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Instituto Catalán de Oncología
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Bilbao、スペイン
- Hospital De Cruces
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Castellón De La Plana、スペイン
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid、スペイン
- Clinica Quiron
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Madrid、スペイン
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid、スペイン
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro、スペイン
- Hospital de Navarra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo、スペイン
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid、Las Rozas、スペイン、28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン
- Santa Lucia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺癌の患者で、現在、その疾患に対する一次治療後に少数転移/少数再発がみられる患者。
- 18歳以上
- 生化学的再発までの時間は1年以上
- PSA 倍加時間 > 3 か月
- 骨転移部位（脊髄を含む）またはリンパ節が 5 つ未満。
- コリンPETまたは/およびNMR拡散長による他の転移または再発なし。
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -現在、アビラテロン、エンザルタミド、化学療法、免疫療法、または放射性同位体による治療を受けている患者。
- -プロトコル要件および予定された訪問を遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT
少数転移に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRTで治療した前立腺がんの病勢進行のない患者数
時間枠：5年
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SBRTによって治療された前立腺癌の局所および症候性オリゴ転移の疾患進行のない患者の数は、総数と割合として表されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー法で測定された全生存率
時間枠：患者は平均5年間追跡されます
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死亡までの時間は、患者がSBRTで治療された日から死亡日、または最後のフォローアップ訪問までの時間として定義されます。
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患者は平均5年間追跡されます
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有害事象のある患者の数。
時間枠：SBRT治療3ヶ月後
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SBRT による治療後最初の 3 か月間のすべての患者の毒性を分析します。
すべての重大な有害事象は、CTC-AE v.4.03 として評価されます。
疼痛関連の有害事象については、視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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SBRT治療3ヶ月後
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カプラン・マイヤー法で測定した自由病勢進行生存率
時間枠：患者は、予想される平均5年間フォローアップされます
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病気の進行までの時間は、患者がSBRTで治療された日から生化学的（PSAが2 ng / mLまで上昇）または放射線学的進行または最後のフォローアップ訪問の日までの時間として定義されます。
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患者は、予想される平均5年間フォローアップされます
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生活の質アンケート FACT-P
時間枠：ベースラインと SBRT 治療後 3 ヶ月。
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癌治療の機能評価 - 前立腺アンケート（FACT-P）は、ベースライン時およびSBRT治療の3か月後に実行されます。
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ベースラインと SBRT 治療後 3 ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio J Conde Moreno, MD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。