Vaiheen II tutkimus SBRT:stä eturauhassyövän oligometastaasien hoitona
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SBRT:n vaikutusta eturauhassyövän hoitooligometastaasseina saadusta perushoidosta riippumatta, ja tiedän vasteen, biokemiallisen kontrollin, etenemisvapaan eloonjäämisen sekä niiden vaikutuksen elämänlaatuun.
Ensisijainen tavoite: Paikalliset ja oireenmukaiset oligometastaasit SBRT:llä hoidetun eturauhassyövän hallinta.
Toissijaiset tavoitteet: Biokemiallisten etenemisasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen, kemoterapiattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen analysointi. Analysoi toksisuus ja potilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Espanja
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja
- Clinica Quiron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Espanja
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Espanja, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja
- Santa Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja joilla on tällä hetkellä oligometastaasseja/oligorrecurrensia sairautensa perushoidon jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aika biokemialliseen uusiutumiseen yli 1 vuosi
- PSA:n kaksinkertaistumisaika > 3 kuukautta
- Alle 5 luumetastaasin sijainti (mukaan lukien selkäranka) tai imusolmuke.
- Ilman muita etäpesäkkeitä tai uusiutumista koliini-PET:llä tai/ja NMR-diffuusiopituudella.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä abirateronilla, enzalutamidilla, kemoterapialla, immunoterapialla tai radioisotoopeilla.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia ja määrättyjä käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito oligometastaasiin (SBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:llä hoidettujen potilaiden lukumäärä, joilla ei ole eturauhassyövän etenemistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SBRT:llä hoidettujen eturauhassyövän paikallisten ja oireenmukaisten oligometastaasien taudin etenemistä ilman sairauden etenemistä ilmaistuna kokonaismääränä ja prosentteina
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen mitattu Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: potilaita seurataan keskimäärin 5 vuotta
|
aika kuolemaan määritellään ajaksi, joka kuluu potilaan SBRT-hoidon ja kuolinpäivän tai viimeisen seurantakäynnin välillä.
|
potilaita seurataan keskimäärin 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Analysoi jokaisen potilaan toksisuus ensimmäisten 3 kuukauden aikana SBRT-hoidon jälkeen.
Jokainen merkittävä haittatapahtuma luokitellaan CTC-AE v.4.03:ksi.
Kipuun liittyvissä haittatapahtumissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
|
Vapaan taudin etenemisen eloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: potilaita seurataan keskimäärin 5 vuoden ajan
|
aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi sen päivämäärän, jolloin potilasta hoidetaan SBRT:llä, ja biokemiallisen (PSA noussut 2 ng/ml:aan) o radiologisen etenemisen tai viimeisen seurantakäynnin välisenä aikana.
|
potilaita seurataan keskimäärin 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatukysely FACT-P
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3. kuukausi SBRT-hoidon jälkeen.
|
Syövän hoidon eturauhasen funktionaalinen arviointi (FACT-P) suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 3. kuukausi SBRT-hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRT-SG 05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .