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Estudo de Fase II de SBRT como Tratamento para Oligometástases no Câncer de Próstata

18 de novembro de 2021 atualizado por: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Este estudo tem como objetivo sondar o efeito do SBRT como tratamento de oligometástases de câncer de próstata, independente do tratamento basal recebido, e conhecer a resposta, o controle bioquímico, a sobrevida livre de progressão bem como seu impacto na qualidade de vida.

Objetivo Primário: Oligometástases locais e sintomáticas Controle do câncer de próstata tratado por SBRT.

Objetivos Secundários: Analisar as taxas de progressão bioquímica, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de quimioterapia e sobrevida global. Analisar toxicidades e qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto Catalan de Oncología
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital de Cruces
      • Castellón De La Plana, Espanha
        • C.H.P. Castellón
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Dr. Negrin
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Quiron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de Sanchinarro
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Navarro, Espanha
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha
        • ERESA H. General de Valencia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Do Mexoeiro
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
    • Las Rozas
      • Madrid, Las Rozas, Espanha, 28290
        • GICOR
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha
        • Santa Lucia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente, que atualmente estão sendo oligometástases / oligorrecorrência após tratamento primário para sua doença.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tempo para recorrência bioquímica superior a 1 ano
  • Tempo de duplicação do PSA > 3 meses
  • Menos de 5 localizações de metástases ósseas (incluindo espinhais) ou linfonodos.
  • Sem outras metástases ou recorrências por Colina PET ou/e NMR Diffusion Length.
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente em tratamento com abiraterona, enzalutamida, quimioterapia, imunoterapia ou radioisótopos.
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir os requisitos do protocolo e as visitas agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal para oligometástases (SBRT)
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal para oligometástases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem progressão da doença do câncer de próstata tratados por SBRT
Prazo: 5 anos
Número de pacientes sem progressão da doença de oligometástases locais e sintomáticas de câncer de próstata tratados por SBRT expresso em número total e percentual
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral medida com o método Kaplan-Meier
Prazo: os pacientes serão acompanhados por uma média de 5 anos
o tempo até a morte será definido como o tempo entre a data em que o paciente é tratado com SBRT e a data da morte, ou a última consulta de acompanhamento.
os pacientes serão acompanhados por uma média de 5 anos
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 3 meses após o tratamento SBRT
Analisar toxicidades em cada paciente durante os primeiros 3 meses após o tratamento com SBRT. Cada evento adverso significativo será classificado como CTC-AE v.4.03. Para eventos adversos relacionados à dor, será usada a escala visual analógica (VAS).
3 meses após o tratamento SBRT
Sobrevida livre de progressão da doença medida com o método Kaplan-Meier
Prazo: os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 5 anos
o tempo para progressão da doença será definido como o tempo entre a data em que o paciente é tratado com SBRT e a data da evolução bioquímica (PSA superior a 2 ng/mL) o radiológica ou a última consulta de acompanhamento.
os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 5 anos
Questionário de qualidade de vida FACT-P
Prazo: linha de base e 3º mês após o tratamento SBRT.
O Functional Assessment Of Cancer Therapy-Prostate Questionnaire (FACT-P) será realizado no início e 3 meses após o tratamento SBRT.
linha de base e 3º mês após o tratamento SBRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBRT-SG 05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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