Estudio de fase II de SBRT como tratamiento para oligometástasis en cáncer de próstata
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Este estudio pretende sondear el efecto de la SBRT como tratamiento de las oligometástasis del cáncer de próstata, independientemente del tratamiento basal recibido, y conocer la respuesta, el control bioquímico, la supervivencia libre de progresión así como su impacto en la calidad de vida.
Objetivo Primario: Control de oligometástasis locales y sintomáticas del cáncer de próstata tratado mediante SBRT.
Objetivos secundarios: Analizar las tasas de progresión bioquímica, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de quimioterapia y la supervivencia global. Analizar toxicidades y calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Instituto Catalán de Oncología
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Bilbao, España
- Hospital De Cruces
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Castellón De La Plana, España
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España
- Clinica Quiron
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Madrid, España
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, España
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro, España
- Hospital de Navarra
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Salamanca, España
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo, España
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid, Las Rozas, España, 28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, España
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España
- Santa Lucia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente, que actualmente estén siendo oligometástasis/oligorrecurrencia tras el tratamiento primario de su enfermedad.
- Edad ≥ 18 años
- Tiempo hasta la recurrencia bioquímica más de 1 año
- Tiempo de duplicación de PSA> 3 meses
- Menos de 5 metástasis de localización ósea (incluyendo espinal) o ganglio linfático.
- Sin otras metástasis ni recurrencias por Colina PET o/y RMN Difusión Longitud.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente en tratamiento con abiraterona, enzalutamida, quimioterapia, inmunoterapia o radioisótopos.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT
Radioterapia corporal estereotáctica para oligometástasis (SBRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin progresión de la enfermedad de cáncer de próstata tratados con SBRT
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes sin progresión de la enfermedad de oligometástasis locales y sintomáticas de cáncer de próstata tratados con SBRT expresado como número total y porcentaje
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global medida con el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos un promedio de 5 años
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el tiempo hasta la muerte se definirá como el tiempo entre la fecha en que el paciente es tratado con SBRT y la fecha de la muerte, o la última visita de seguimiento.
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los pacientes serán seguidos un promedio de 5 años
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Número de pacientes con un evento adverso.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento SBRT
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Analizar las toxicidades en cada paciente durante los primeros 3 meses posteriores al tratamiento con SBRT.
Cada evento adverso importante se calificará como CTC-AE v.4.03.
Para los eventos adversos relacionados con el dolor, se utilizará la escala analógica visual (VAS).
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3 meses después del tratamiento SBRT
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Supervivencia libre de progresión de la enfermedad medida con el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos un promedio esperado de 5 años
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el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definirá como el tiempo entre la fecha en que el paciente es tratado con SBRT y la fecha de progresión bioquímica (aumento del PSA superior a 2 ng/mL) o radiológica o la última visita de seguimiento.
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los pacientes serán seguidos un promedio esperado de 5 años
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Cuestionario de calidad de vida FACT-P
Periodo de tiempo: línea de base y 3er mes después del tratamiento SBRT.
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El Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P) se realizará al inicio y 3 meses después del tratamiento con SBRT.
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línea de base y 3er mes después del tratamiento SBRT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT-SG 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .