Phase-II-Studie zu SBRT zur Behandlung von Oligometastasen bei Prostatakrebs
18. November 2021 aktualisiert von: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von SBRT als Behandlung von Oligometastasen von Prostatakrebs zu untersuchen, unabhängig von der erhaltenen Grundbehandlung, und ich kenne das Ansprechen, die biochemische Kontrolle, das progressionsfreie Überleben sowie ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Primäres Ziel: Lokale und symptomatische Oligometastasen. Kontrolle des durch SBRT behandelten Prostatakrebses.
Sekundäre Ziele: Analyse der biochemischen Progressionsraten, des progressionsfreien Überlebens, des chemotherapiefreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Analysieren Sie Toxizitäten und Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología
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Bilbao, Spanien
- Hospital de Cruces
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Castellón De La Plana, Spanien
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Spanien
- Clinica Quiron
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Madrid, Spanien
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
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Madrid, Spanien
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro, Spanien
- Hospital de Navarra
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Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo, Spanien
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid, Las Rozas, Spanien, 28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien
- Santa Lucia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, bei denen es sich derzeit um Oligometastasen/Oligorrezidive nach der Primärbehandlung ihrer Erkrankung handelt.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zeit bis zum biochemischen Rezidiv mehr als 1 Jahr
- PSA-Verdopplungszeit > 3 Monate
- Weniger als 5 Knochenmetastasen (einschließlich Wirbelsäule) oder Lymphknoten.
- Ohne andere Metastasen oder Rezidive durch Cholin-PET oder / und NMR-Diffusionslänge.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit Abirateron, Enzalutamid, Chemotherapie, Immuntherapie oder Radioisotopen behandelt werden.
- Patienten, die die Protokollanforderungen und geplanten Besuche nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung bei Oligometastasen (SBRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten ohne Krankheitsprogression von Prostatakrebs, die mit SBRT behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der mit SBRT behandelten Patienten ohne Krankheitsprogression lokaler und symptomatischer Oligometastasen von Prostatakrebs, ausgedrückt als Gesamtzahl und Prozentsatz
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Patienten werden durchschnittlich 5 Jahre nachbeobachtet
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Die Zeit bis zum Tod wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem der Patient mit SBRT behandelt wird, und dem Todesdatum oder dem letzten Nachsorgetermin.
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Patienten werden durchschnittlich 5 Jahre nachbeobachtet
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Analysieren Sie die Toxizitäten bei jedem Patienten während der ersten 3 Monate nach der Behandlung mit SBRT.
Jedes signifikante unerwünschte Ereignis wird als CTC-AE v.4.03 eingestuft.
Für schmerzbedingte unerwünschte Ereignisse wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
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3 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Freies Überleben der Krankheitsprogression, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre nachbeobachtet
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem der Patient mit SBRT behandelt wird, und dem Datum des biochemischen (PSA-Anstieg auf 2 ng/ml) oder radiologischen Fortschreitens oder der letzten Nachsorgeuntersuchung.
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Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre nachbeobachtet
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Fragebogen zur Lebensqualität FACT-P
Zeitfenster: Baseline und 3. Monat nach der SBRT-Behandlung.
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Der Functional Assessment Of Cancer Therapy-Prostate Questionnaire (FACT-P) wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der SBRT-Behandlung durchgeführt.
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Baseline und 3. Monat nach der SBRT-Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBRT-SG 05
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