전립선암의 소수전이 치료로서 SBRT의 2상 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
이 연구는 기본 치료와 상관없이 전립선암의 소수전이 치료로서 SBRT의 효과를 조사하는 것을 목표로 하며, 나는 반응, 생화학적 제어, 무진행 생존 및 삶의 질에 미치는 영향을 알고 있습니다.
1차 목표: 국소 및 증상성 oligometastases SBRT로 치료되는 전립선암의 통제.
2차 목표: 생화학적 진행률, 무진행 생존, 화학요법 없는 생존 및 전체 생존 분석. 치료 전후 환자의 독성 및 삶의 질 분석
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Instituto Catalán de Oncología
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Bilbao, 스페인
- Hospital De Cruces
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Castellón De La Plana, 스페인
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인
- Clinica Quiron
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Madrid, 스페인
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, 스페인
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro, 스페인
- Hospital de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo, 스페인
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid, Las Rozas, 스페인, 28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인
- Santa Lucia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확진된 전립선암 환자로서 현재 질병에 대한 1차 치료 후 소수전이/소발병이 진행 중인 환자.
- 18세 이상
- 생화학적 재발까지의 시간 1년 이상
- PSA 배가 시간> 3개월
- 5개 미만의 뼈 전이 위치(척추 포함) 또는 림프절.
- Choline PET 또는/및 NMR Diffusion Length에 의한 다른 전이 또는 재발이 없음.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
- 현재 아비라테론, 엔잘루타마이드, 화학요법, 면역요법 또는 방사성동위원소로 치료 중인 환자.
- 프로토콜 요구 사항 및 예정된 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT
희소 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT로 치료받은 전립선암의 질병 진행이 없는 환자 수
기간: 5 년
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SBRT로 치료받은 전립선암의 국소 및 증상성 소수전이의 질병 진행이 없는 환자의 수를 총 수 및 백분율로 표시
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법으로 측정한 전체 생존
기간: 환자는 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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사망까지의 시간은 환자가 SBRT로 치료받은 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 후속 방문 사이의 시간으로 정의됩니다.
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환자는 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: SBRT 치료 3개월 후
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SBRT 치료 후 처음 3개월 동안 모든 환자의 독성을 분석합니다.
모든 중요한 부작용은 CTC-AE v.4.03으로 등급이 매겨집니다.
통증 관련 부작용의 경우 VAS(visual analogic scale)가 사용됩니다.
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SBRT 치료 3개월 후
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Kaplan-Meier 방법으로 측정한 무료 질병 진행 생존
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
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질병 진행까지의 시간은 환자가 SBRT로 치료받은 날짜와 생화학적(PSA가 2ng/mL까지 증가) o 방사선학적 진행 또는 마지막 후속 방문 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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환자는 예상 평균 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
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삶의 질 설문지 FACT-P
기간: 기준선 및 SBRT 치료 후 3개월.
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FACT-P(Functional Assessment Of Cancer Therapy-Prostate Questionnaire)는 기준선과 SBRT 치료 후 3개월에 수행됩니다.
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기준선 및 SBRT 치료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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