Фаза II исследования SBRT в качестве лечения олигометастазов при раке предстательной железы
18 ноября 2021 г. обновлено: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Это исследование направлено на изучение эффекта SBRT в качестве лечения олигометастазов рака предстательной железы, независимо от полученного базального лечения, и я знаю ответ, биохимический контроль, выживаемость без прогрессирования, а также их влияние на качество жизни.
Основная цель: Местные и симптоматические олигометастазы Контроль рака предстательной железы, леченного с помощью SBRT.
Второстепенные цели: Анализ скорости биохимического прогрессирования, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без химиотерапии и общей выживаемости. Анализ токсичности и качества жизни пациентов до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Испания
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Испания
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Испания
- Clinica Quiron
-
Madrid, Испания
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Испания
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Испания
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Испания
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Испания, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания
- Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы, у которых в настоящее время наблюдаются олигометастазы/олигоррекурренция после основного лечения их заболевания.
- Возраст ≥ 18 лет
- Время до биохимического рецидива более 1 года
- Время удвоения ПСА > 3 мес.
- Менее 5 локализаций метастазов в кости (в том числе в позвоночник) или в лимфатические узлы.
- Без других метастазов или рецидивов с помощью ПЭТ с холином или / и длины диффузии ЯМР.
- Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больных в настоящее время лечат абиратероном, энзалутамидом, химиотерапией, иммунотерапией или радиоизотопами.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола и запланированные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела при олигометастазах (SBRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без прогрессирования рака предстательной железы, получавших SBRT
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов без прогрессирования заболевания с локальными и симптоматическими олигометастазами рака предстательной железы, пролеченных с помощью SBRT, выраженное в виде общего числа и процента
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, измеренная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться в среднем 5 лет
|
время до смерти будет определяться как время между датой лечения пациента с помощью SBRT и датой смерти или последним контрольным визитом.
|
пациенты будут наблюдаться в среднем 5 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения SBRT
|
Проанализируйте токсичность у каждого пациента в течение первых 3 месяцев после лечения SBRT.
Каждое значительное нежелательное явление будет оцениваться как CTC-AE v.4.03.
Для нежелательных явлений, связанных с болью, будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
|
3 месяца после лечения SBRT
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания, измеренная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться в среднем в течение 5 лет
|
время до прогрессирования заболевания будет определяться как время между датой лечения пациента с помощью SBRT и датой биохимического (уровень ПСА выше 2 нг/мл) или радиологического прогрессирования или последнего контрольного визита.
|
пациенты будут наблюдаться в среднем в течение 5 лет
|
|
Опросник качества жизни FACT-P
Временное ограничение: исходный уровень и 3-й месяц после лечения SBRT.
|
Опросник функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) будет проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после лечения SBRT.
|
исходный уровень и 3-й месяц после лечения SBRT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT-SG 05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .