Étude de phase II sur la SBRT comme traitement des oligométastases dans le cancer de la prostate
18 novembre 2021 mis à jour par: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Cette étude vise à sonder l'effet de la SBRT comme traitement des oligométastases du cancer de la prostate, quel que soit le traitement de base reçu, et dont je connais la réponse, le contrôle biochimique, la survie sans progression ainsi que leur impact sur la qualité de vie.
Objectif principal : Oligométastases locales et symptomatiques Contrôle du cancer de la prostate traité par SBRT.
Objectifs secondaires : Analyser les taux de progression biochimique, la survie sans progression, la survie sans chimiothérapie et la survie globale. Analyser les toxicités et la qualité de vie des patients avant et après traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Instituto Catalan de Oncologia
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Bilbao, Espagne
- Hospital de Cruces
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Castellón De La Plana, Espagne
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Espagne
- Clinica Quiron
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Madrid, Espagne
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, Espagne
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia, Espagne
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro, Espagne
- Hospital de Navarra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander, Espagne
- Hospital Marques de Valdecilla
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo, Espagne
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid, Las Rozas, Espagne, 28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, Espagne
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne
- Santa Lucia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé, qui présentent actuellement des oligométastases/oligorrecurrencia après un traitement primaire pour leur maladie.
- Âgé ≥ 18 ans
- Délai de récidive biochimique supérieur à 1 an
- Temps de doublement du PSA > 3 mois
- Moins de 5 localisations de métastases osseuses (dont rachidiennes) ou ganglionnaires.
- Sans autres métastases ni récidives par Choline PET ou/et RMN Diffusion Length.
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement sous traitement par abiratérone, enzalutamide, chimiothérapie, immunothérapie ou radio-isotopes.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole et aux visites prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les oligométastases (SBRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans progression de la maladie du cancer de la prostate traités par SBRT
Délai: 5 années
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Nombre de patients sans progression de la maladie d'oligométastases locales et symptomatiques du cancer de la prostate traités par SBRT exprimé en nombre total et en pourcentage
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale mesurée avec la méthode de Kaplan-Meier
Délai: les patients seront suivis en moyenne 5 ans
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le délai avant le décès sera défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle le patient est traité par SBRT et la date du décès, ou la dernière visite de suivi.
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les patients seront suivis en moyenne 5 ans
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Nombre de patients avec un événement indésirable.
Délai: 3 mois après le traitement SBRT
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Analyser les toxicités chez chaque patient au cours des 3 premiers mois après le traitement par SBRT.
Chaque événement indésirable significatif sera classé comme CTC-AE v.4.03.
Pour les événements indésirables liés à la douleur, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
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3 mois après le traitement SBRT
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Survie à progression libre de la maladie mesurée avec la méthode de Kaplan-Meier
Délai: les patients seront suivis une moyenne prévue de 5 ans
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le délai jusqu'à progression de la maladie sera défini comme le temps entre la date à laquelle le patient est traité par SBRT et la date de progression biochimique (PSA augmenté supérieur à 2 ng/mL) ou radiologique ou la dernière visite de suivi.
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les patients seront suivis une moyenne prévue de 5 ans
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Questionnaire de qualité de vie FACT-P
Délai: ligne de base et 3ème mois après le traitement SBRT.
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Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-prostate (FACT-P) sera effectué au départ et 3 mois après le traitement SBRT.
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ligne de base et 3ème mois après le traitement SBRT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBRT-SG 05
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