Fase II-studie af SBRT som behandling for oligometastaser ved prostatacancer
18. november 2021 opdateret af: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af SBRT som en behandling af oligometastaser af prostatacancer, uanset hvilken basal behandling modtaget, og jeg kender responsen, den biokemiske kontrol, den progressionsfrie overlevelse samt deres indvirkning på livskvaliteten.
Primært mål: Lokale og symptomatiske oligometastaser Kontrol af prostatacancer behandlet med SBRT.
Sekundære mål: Analyse af biokemiske progressionsrater, progressionsfri overlevelse, kemoterapifri overlevelse og samlet overlevelse. Analyser toksicitet og livskvalitet hos patienter før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Spanien
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien
- Clinica Quiron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Spanien
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Spanien
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Spanien
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Spanien, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- Santa Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer, som i øjeblikket er i oligometastaser/oligorrecurrenci efter primær behandling for deres sygdom.
- Alder ≥ 18 år
- Tid til biokemisk gentagelse mere end 1 år
- PSA-fordoblingstid > 3 måneder
- Mindre end 5 knoglemetastaser placering (inklusive spinal) eller lymfeknude.
- Uden andre metastaser eller recidiv af Cholin PET eller / og NMR Diffusion Længde.
- Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket behandles med abirateron, enzalutamid, kemoterapi, immunterapi eller radioisotoper.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkrav og planlagte besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for oligometastaser (SBRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden sygdomsprogression af prostatacancer behandlet med SBRT
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter uden sygdomsprogression af lokale og symptomatiske oligometastaser af prostatacancer behandlet med SBRT udtrykt som totalt antal og procent
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse målt med Kaplan-Meier metode
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op i gennemsnit 5 år
|
tidspunktet til dødsfald vil være defineret som tiden mellem den dato, hvor patienten er behandlet med SBRT, og dødsdatoen eller det sidste opfølgende besøg.
|
patienter vil blive fulgt op i gennemsnit 5 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT-behandlingen
|
Analyser toksicitet hos hver patient i løbet af de første 3 måneder efter behandlingen med SBRT.
Alle væsentlige bivirkninger vil blive klassificeret som CTC-AE v.4.03.
For smerterelaterede bivirkninger vil der blive brugt visuel analog skala (VAS).
|
3 måneder efter SBRT-behandlingen
|
|
Fri sygdomsprogressionsoverlevelse målt med Kaplan-Meier metode
Tidsramme: patienterne vil i gennemsnit blive fulgt op i 5 år
|
tiden til sygdomsprogression vil blive defineret som tiden mellem den dato, hvor patienten behandles med SBRT, og datoen for biokemisk (PSA øget øvre til 2 ng/ml) o radiologisk progression eller sidste opfølgningsbesøg.
|
patienterne vil i gennemsnit blive fulgt op i 5 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet FACT-P
Tidsramme: baseline og 3. måned efter SBRT-behandlingen.
|
Den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata-spørgeskemaet (FACT-P) vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter SBRT-behandlingen.
|
baseline og 3. måned efter SBRT-behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2014
Først opslået (Skøn)
17. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT-SG 05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .