Fase II-studie van SBRT als behandeling voor oligometastasen bij prostaatkanker
18 november 2021 bijgewerkt door: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Deze studie heeft tot doel het effect van SBRT te onderzoeken als behandeling van oligometastasen van prostaatkanker, ongeacht de ontvangen basale behandeling, en ik ken de respons, biochemische controle, de progressievrije overleving en hun impact op de kwaliteit van leven.
Primaire doelstelling: Lokale en symptomatische oligometastasen Controle van prostaatkanker behandeld met SBRT.
Secundaire doelstellingen: analyse van biochemische progressiepercentages, progressievrije overleving, chemotherapievrije overleving en totale overleving. Analyseer toxiciteit en kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Spanje
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje
- Clinica Quiron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Spanje
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Spanje
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Spanje
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Spanje
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Spanje, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanje
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje
- Santa Lucia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker, die momenteel oligometastasen / oligorecurrencia zijn na de primaire behandeling van hun ziekte.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Tijd tot biochemisch recidief meer dan 1 jaar
- PSA verdubbelingstijd> 3 maanden
- Minder dan 5 botmetastasen locatie (inclusief spinale) of lymfeklieren.
- Zonder andere uitzaaiingen of recidieven door Choline PET of/en NMR Diffusion Length.
- Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden momenteel behandeld met abirateron, enzalutamide, chemotherapie, immunotherapie of radio-isotopen.
- Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan protocolvereisten en geplande bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT
Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor oligometastasen (SBRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder ziekteprogressie van prostaatkanker behandeld met SBRT
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten zonder ziekteprogressie van lokale en symptomatische oligometastasen van prostaatkanker behandeld met SBRT uitgedrukt als totaal aantal en percentage
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving gemeten met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 5 jaar gevolgd
|
de tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop de patiënt wordt behandeld met SBRT en de datum van overlijden of het laatste vervolgbezoek.
|
Patiënten worden gemiddeld 5 jaar gevolgd
|
|
Aantal patiënten met een bijwerking.
Tijdsspanne: 3 maanden na de SBRT-behandeling
|
Analyseer toxiciteiten bij elke patiënt gedurende de eerste 3 maanden na de behandeling met SBRT.
Elke belangrijke bijwerking wordt beoordeeld als CTC-AE v.4.03.
Voor pijngerelateerde bijwerkingen wordt de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt.
|
3 maanden na de SBRT-behandeling
|
|
Overleving van vrije ziekteprogressie gemeten met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: de patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 5 jaar worden gevolgd
|
de tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop de patiënt wordt behandeld met SBRT en de datum van biochemische (PSA verhoogd tot 2 ng/ml) o radiologische progressie of het laatste follow-upbezoek.
|
de patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 5 jaar worden gevolgd
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven FACT-P
Tijdsspanne: baseline en 3e maand na de SBRT-behandeling.
|
De Functional Assessment Of Cancer Therapy-Prostate Questionnaire (FACT-P) wordt uitgevoerd bij baseline en 3 maanden na de SBRT-behandeling.
|
baseline en 3e maand na de SBRT-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBRT-SG 05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .