Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av SBRT som behandling for oligometastaser ved prostatakreft

18. november 2021 oppdatert av: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av SBRT som behandling for oligometastaser av prostatakreft, uavhengig av basal behandling mottatt, og jeg kjenner responsen, biokjemisk kontroll, den progresjonsfrie overlevelsen samt deres innvirkning på livskvaliteten.

Primært mål: Lokale og symptomatiske oligometastaser Kontroll av prostatakreft behandlet med SBRT.

Sekundære mål: Analysere biokjemiske progresjonsrater, progresjonsfri overlevelse, cellegiftfri overlevelse og total overlevelse. Analyser toksisitet og livskvalitet til pasienter før og etter behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Cruces
      • Castellón De La Plana, Spania
        • C.H.P. Castellón
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania
        • Clinica Quiron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
      • Madrid, Spania
        • Hospital de Sanchinarro
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Navarro, Spania
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • ERESA H. General de Valencia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Do Mexoeiro
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Las Rozas
      • Madrid, Las Rozas, Spania, 28290
        • GICOR
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania
        • Santa Lucia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft, som for tiden får oligometastaser/oligorrecurrencia etter primærbehandling for sin sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Tid til biokjemisk tilbakefall mer enn 1 år
  • PSA-doblingstid > 3 måneder
  • Mindre enn 5 benmetastaser lokalisering (inkludert spinal) eller lymfeknute.
  • Uten andre metastaser eller residiv av Choline PET eller / og NMR Diffusjon Lengde.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles med abirateron, enzalutamid, kjemoterapi, immunterapi eller radioisotoper.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkrav og planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastaser (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten sykdomsprogresjon av prostatakreft behandlet med SBRT
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter uten sykdomsprogresjon av lokale og symptomatiske oligometastaser av prostatakreft behandlet med SBRT uttrykt som totalt antall og prosent
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse målt med Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i gjennomsnitt i 5 år
tiden til død vil være definert som tiden mellom datoen da pasienten behandles med SBRT og dødsdatoen, eller siste oppfølgingsbesøk.
Pasientene vil bli fulgt opp i gjennomsnitt i 5 år
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT-behandlingen
Analyser toksisitet hos hver pasient i løpet av de første 3 månedene etter behandlingen med SBRT. Hver betydelig uønsket hendelse vil bli gradert som CTC-AE v.4.03. For smerterelaterte bivirkninger vil visuell analog skala (VAS) bli brukt.
3 måneder etter SBRT-behandlingen
Fri sykdomsprogresjonsoverlevelse målt med Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: pasientene vil følges opp i forventet gjennomsnitt på 5 år
tiden til sykdomsprogresjon vil bli definert som tiden mellom datoen da pasienten behandles med SBRT og datoen for biokjemisk (PSA økt øvre til 2 ng/ml) o radiologisk progresjon eller siste oppfølgingsbesøk.
pasientene vil følges opp i forventet gjennomsnitt på 5 år
Spørreskjema for livskvalitet FAKTA-P
Tidsramme: baseline og 3. måned etter SBRT-behandlingen.
Functional Assessment Of Cancer Therapy-Prostate Questionnaire (FACT-P) vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter SBRT-behandlingen.
baseline og 3. måned etter SBRT-behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBRT-SG 05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere