Faza II badania SBRT jako leczenia oligoprzerzutów w raku prostaty
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu SBRT jako leczenia oligoprzerzutów raka gruczołu krokowego, niezależnie od otrzymanego leczenia podstawowego, i znam odpowiedź, kontrolę biochemiczną, przeżycie wolne od progresji, a także ich wpływ na jakość życia.
Główny cel: Miejscowe i objawowe skąpe przerzuty Kontrola raka gruczołu krokowego leczonego metodą SBRT.
Cele drugorzędne: Analiza wskaźników progresji biochemicznej, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia wolnego od chemioterapii i przeżycia całkowitego. Analiza toksyczności i jakości życia pacjentów przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Quiron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Hiszpania, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania
- Santa Lucia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, u których obecnie występują oligoprzerzuty / oligorrecurrency po pierwotnym leczeniu ich choroby.
- Wiek ≥ 18 lat
- Czas do nawrotu biochemicznego dłuższy niż 1 rok
- Czas podwojenia PSA > 3 miesiące
- Mniej niż 5 lokalizacji przerzutów do kości (w tym kręgosłupa) lub węzłów chłonnych.
- Bez innych przerzutów lub nawrotów przez Choline PET lub / i NMR Diffusion Length.
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie leczeni abirateronem, enzalutamidem, chemioterapią, immunoterapią lub radioizotopami.
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu i zaplanowanych wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku skąpych przerzutów (SBRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez progresji raka gruczołu krokowego leczonych metodą SBRT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba chorych bez progresji miejscowych i objawowych skąpych przerzutów raka gruczołu krokowego leczonych metodą SBRT wyrażona jako liczba całkowita i odsetek
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: pacjentów będzie obserwowanych średnio przez 5 lat
|
czas do zgonu będzie określany jako czas między datą zastosowania SBRT a datą zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
pacjentów będzie obserwowanych średnio przez 5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu SBRT
|
Przeanalizuj toksyczność u każdego pacjenta w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu SBRT.
Każde znaczące zdarzenie niepożądane zostanie ocenione jako CTC-AE v.4.03.
W przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z bólem zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS).
|
3 miesiące po zabiegu SBRT
|
|
Przeżycie bez progresji choroby mierzone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani średnio przez 5 lat
|
czas do progresji choroby zostanie określony jako czas między datą leczenia SBRT a datą biochemicznej (wzrost PSA powyżej 2 ng/ml) lub radiologicznej progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
pacjenci będą obserwowani średnio przez 5 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia FACT-P
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po zabiegu SBRT.
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) zostanie przeprowadzony na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu SBRT.
|
wyjściową i 3 miesiące po zabiegu SBRT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT-SG 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .