Studio di fase II di SBRT come trattamento per le oligometastasi nel cancro alla prostata
18 novembre 2021 aggiornato da: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Questo studio mira a sondare l'effetto della SBRT come trattamento delle oligometastasi del cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento basale ricevuto, e conosco la risposta, il controllo biochimico, la sopravvivenza libera da progressione e il loro impatto sulla qualità della vita.
Obiettivo primario: Oligometastasi locali e sintomatiche Controllo del carcinoma della prostata trattato con SBRT.
Obiettivi secondari: analizzare i tassi di progressione biochimica, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da chemioterapia e la sopravvivenza globale. Analizzare le tossicità e la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Instituto Catalán de Oncología
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Bilbao, Spagna
- Hospital De Cruces
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Castellón De La Plana, Spagna
- C.H.P. Castellón
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Spagna
- Clinica Quiron
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Madrid, Spagna
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, Spagna
- Hospital de Sanchinarro
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarro, Spagna
- Hospital de Navarra
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna
- ERESA H. General de Valencia
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Vigo, Spagna
- Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Las Rozas
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Madrid, Las Rozas, Spagna, 28290
- GICOR
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, Spagna
- Hospital Rey Juan Carlos
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna
- Santa Lucia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata istologicamente confermato, che attualmente presentano oligometastasi / oligorrecurrencia dopo il trattamento primario per la loro malattia.
- Età ≥ 18 anni
- Tempo di recidiva biochimica più di 1 anno
- Tempo di raddoppio del PSA > 3 mesi
- Meno di 5 sedi di metastasi ossee (incluso spinale) o linfonodi.
- Senza altre metastasi o recidive da PET con colina o/e lunghezza di diffusione NMR.
- Modulo di consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in trattamento con abiraterone, enzalutamide, chemioterapia, immunoterapia o radioisotopi.
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo e le visite programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBR
Radioterapia stereotassica corporea per oligometastasi (SBRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti senza progressione della malattia del cancro alla prostata trattati con SBRT
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti senza progressione di malattia di oligometastasi locali e sintomatiche del carcinoma della prostata trattati con SBRT espresso come numero totale e percentuale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva misurata con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti in media per 5 anni
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il tempo alla morte sarà definito come il tempo che intercorre tra la data in cui il paziente viene trattato con SBRT e la data della morte, o l'ultima visita di follow-up.
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i pazienti saranno seguiti in media per 5 anni
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Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento SBRT
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Analizzare le tossicità in ogni paziente durante i primi 3 mesi dopo il trattamento con SBRT.
Ogni evento avverso significativo sarà classificato come CTC-AE v.4.03.
Per gli eventi avversi correlati al dolore, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
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3 mesi dopo il trattamento SBRT
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Sopravvivenza alla progressione libera della malattia misurata con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per una media prevista di 5 anni
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il tempo alla progressione della malattia sarà definito come il tempo che intercorre tra la data in cui il paziente viene trattato con SBRT e la data della progressione biochimica (PSA aumentata superiore a 2 ng/mL) o radiologica o l'ultima visita di follow-up.
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i pazienti saranno seguiti per una media prevista di 5 anni
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Questionario sulla qualità della vita FACT-P
Lasso di tempo: basale e 3° mese dopo il trattamento SBRT.
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Il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (FACT-P) verrà eseguito al basale e 3 mesi dopo il trattamento SBRT.
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basale e 3° mese dopo il trattamento SBRT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBRT-SG 05
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