7つの組み合わせた抗ロタウイルス予防プログラムを使用して、RV5とRV1の間のワクチンの互換性を評価するための無作為化、制御された単一盲検臨床試験
Rota Vaccine 5 と Rota Vaccine 1 の間のワクチンの互換性を評価するための無作為化、制御された単盲検臨床試験では、7 つの組み合わせた抗ロタウイルス予防プログラムを使用しています: ROTA 1、ROTA 2、ROTA 3、ROTA 4、ROTA 5、ROTA 6、ROTA 7 inメキシコシティの生後 2、4、6 か月の乳児。
7 つの抗ロタウイルス ワクチン接種プログラムのうちの 1 つを受ける生後 2 か月の子供の免疫学的行動を評価する: グループ 1 (RV1 の 2 回投与によるルーチン スケジュール - Rotarix と滅菌水) およびグループ 2 (RV5 の 3 回投与によるルーチン スケジュール) - RotaTeq) 対 グループ 3 (一価ワクチンの 1 回投与に続いて五価ワクチンの 2 回投与)、グループ 4 (五価ワクチンの 1 回投与に続いて一価ワクチンの 2 回投与)、グループ 5 (五価ワクチンの 2 回投与に続いて 1 回投与)グループ 6（5 価ワクチンを 1 回接種した後、1 価ワクチンを 1 回接種し、5 価ワクチンを 1 回接種）、グループ 7（1 価ワクチンを 1 回接種した後、5 価ワクチンを 1 回接種し、1 価ワクチンを 1 回接種） ) メキシコシティの子供たち。
副次的な目的
- ロタウイルスによる急性下痢症 (ADD) の数と特徴を 7 つの予防スケジュールに表示する。
- 7 つの予防スケジュールに一時的に関連する有害事象について説明する。
仮説 グループ 3、4、5、6、および 7 からの抗ロタウイルス抗体のセロコンバージョン率および幾何平均力価 (GMT) は、セロコンバージョン率および 2 回の定期的なワクチン接種スケジュールを受けた被験者で誘導された GMT よりも劣っていません。 1 価ワクチンと 5 価ワクチンの 3 回投与 (グループ 1 および 2)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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D.f.
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México City、D.f.、メキシコ、04530
- National Instiute of Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は、ワクチン初回接種時の生後2ヶ月±1週間の男児または女児です。
- 被験者は、病歴および身体検査に基づいて健康であると見なされます。
- 被験者は抗ロタウイルスワクチンを受けていません。
- 親/家庭教師は、研究の手順を完全に理解し、自発的に参加を受け入れ、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 親/家庭教師は、プログラムされた訪問への参加や日誌への記入など、研究の要件を満たすことができます。
- 手順の前に、親/家庭教師によって署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は、ワクチンの成分のいずれかに対する深刻なアレルギー反応の背景を持っています。
- -被験者は消化管の奇形または急性/慢性疾患を患っています。
- 被験者はHIVを含むある種の免疫不全を患っています。
- 対象は血液腫瘍疾患に罹患している。
- プレドニゾンを含む免疫抑制剤を2週間以上服用している。
- -被験者はガンマグロブリンまたはその他の血液由来製品を投与されているか、研究中にその投与がプログラムされています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロタ 1
一価ワクチン Rotarix を 2 回接種した後、滅菌水を 1 回接種する
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アクティブコンパレータ：ロタ 2
5価ワクチンRotaTeqを3回接種
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アクティブコンパレータ：ロタ 3
1価のRotarixワクチンを1回接種した後、5価のワクチンRotateqを2回接種
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アクティブコンパレータ：ロタ 4
5 価 RotaTeq ワクチンを 1 回接種した後、1 価ワクチン Rotarix を 2 回接種
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アクティブコンパレータ：ロタ 5
5 価ワクチン RotaTeq を 2 回接種した後、1 価ワクチン Rotarix を 1 回接種
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アクティブコンパレータ：ロタ 6
5 価ワクチン RotaTeq を 1 回接種した後、1 価ワクチン Rotarix を 1 回接種し、5 価ワクチン RotaTeq を 1 回接種します。
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アクティブコンパレータ：ロタ 7
一価ワクチン Rotarix の投与に続いて、五価ワクチンの投与と一価ワクチン Rotarix の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な症状 - 温度
時間枠：接種日から5日間
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接種日から5日間、直腸体温計で被験者の体温を日誌カードに登録します。 被験者が発熱した場合、体温は特定のダイアリー カード セクションに記録されます。 |
接種日から5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避難
時間枠：接種日から30日以内
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1日の避難回数とその特徴をダイアリーカードに登録
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接種日から30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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