Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoinen kliininen tutkimus rokotteiden vaihtokelpoisuuden arvioimiseksi RV5:n ja RV1:n välillä käyttämällä seitsemää yhdistettyä rotaviruksen vastaista ehkäisyohjelmaa
Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu kliininen tutkimus Rota-rokotteen 5:n ja Rota-rokotteen 1:n välisen rokotteen vaihtokelpoisuuden arvioimiseksi käyttäen seitsemää yhdistettyä rotaviruksen vastaista ehkäisyohjelmaa: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 7 in, ROTA Vauvat 2, 4 ja 6 kuukauden ikäisinä Mexico Cityssä.
Arvioi yli 2 kuukauden ikäisten lasten immunologinen käyttäytyminen, jotka saavat yhden seitsemästä rotavirusten vastaisesta rokotusohjelmasta: ryhmä 1 (rutiiniohjelma kahdella RV1-annoksella - Rotarix plus steriili vesi) ja ryhmä 2 (rutiiniohjelma kolmella RV5-annoksella - RotaTeq) vastaan ryhmä 3 (yksi annos yksiarvoista rokotetta, jota seuraa kaksi annosta viisiarvoista rokotetta), ryhmä 4 (yksi annos viisiarvoista rokotetta ja kaksi annosta yksiarvoista rokotetta), ryhmä 5 (kaksi annosta viisiarvoista rokotetta ja sen jälkeen yksi annos yksiarvoista rokotetta), ryhmä 6 (yksi annos viisiarvoista rokotetta, jota seuraa annos yksiarvoista rokotetta ja annos viisiarvoista rokotetta) ja ryhmä 7 (annos monovalenttista rokotetta, jota seuraa annos viisiarvoista rokotetta ja annos yksiarvoista rokotetta ) lapsilla Mexico Citystä.
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaa rotaviruksesta johtuvan akuutin ripulitaudin (ADD) lukumäärää ja ominaisuuksia, jotka näkyvät seitsemässä ehkäisyohjelmassa.
- Kuvaamaan seitsemään ehkäisyohjelmaan väliaikaisesti liittyvät haittatapahtumat.
Hypoteesit Ryhmien 3, 4, 5, 6 ja 7 anti-rotavirusvasta-aineiden serokonversioprosentit ja geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) eivät ole huonompia kuin serokonversioprosentit ja GMT:t, jotka on indusoitu henkilöillä, jotka ovat saaneet rutiininomaisen rokotusohjelman kahdella annoksella yksiarvoinen rokote ja kolme annosta viisiarvoista rokotetta (ryhmät 1 ja 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Meksiko, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 2 kuukauden ± viikon ikäinen poika tai tyttö ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana.
- Tutkittavan katsotaan olevan terve kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Potilas ei ole saanut mitään rotavirusrokotetta.
- Vanhempi/ohjaaja ymmärtää täysin tutkimuksen menettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Vanhempi/tuutori voi täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistua ohjelmoiduille vierailuille ja täyttää päiväkirjaa.
- Vanhemman/ohjaajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on taustalla vakava allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle.
- Potilaalla on ruoansulatuskanavan epämuodostuma tai akuutti/krooninen sairaus.
- Potilaalla on jonkinlainen immuunipuutos, mukaan lukien HIV.
- Kohde kärsii hematoonkologisesta sairaudesta.
- Kohdetta on hoidettu immunosuppressiivisella lääkkeellä, joka sisältää prednisonia kahden tai useamman viikon ajan.
- Koehenkilö on saanut gammaglobuliinia tai mitä tahansa muuta veriperäistä tuotetta tai sen anto ohjelmoidaan tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROTA 1
kaksi annosta yksiarvoista Rotarix-rokotetta ja sen jälkeen yksi annos steriiliä vettä
|
|
|
Active Comparator: ROTA 2
kolme annosta viisiarvoista RotaTeq-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: ROTA 3
yksi annos yksiarvoista Rotarix-rokotetta ja sen jälkeen kaksi annosta viisiarvoista Rotateq-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: ROTA 4
yksi annos viisiarvoista RotaTeq-rokotetta ja sen jälkeen kaksi annosta yksiarvoista Rotarix-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: ROTA 5
kaksi annosta viidenarvoista RotaTeq-rokotetta ja sen jälkeen yksiarvoista Rotarix-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: ROTA 6
yksi annos viisiarvoista RotaTeq-rokotetta, jota seuraa annos yksiarvoista Rotarix-rokotetta ja annos viidenarvoista RotaTeq-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: ROTA 7
annos yksiarvoista Rotarix-rokotetta, jota seuraa annos viidenarvoista rokotetta ja annos yksiarvoista Rotarix-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset oireet - Lämpötila
Aikaikkuna: seuraavat 5 päivää rokotuspäivästä
|
Tutkittavan lämpötila rekisteröidään peräsuolen lämpömittarilla 5 päivän aikana rokotuspäivästä päiväkirjakorttiin. Jos kohteella on kuumetta, lämpötila kirjataan tiettyyn päiväkirjakorttiosaan. |
seuraavat 5 päivää rokotuspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evakuointi
Aikaikkuna: seuraavat 30 päivää rokotuspäivästä
|
Evakuointien määrä päivässä ja niiden ominaisuudet kirjataan päiväkirjakortille
|
seuraavat 30 päivää rokotuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rota/CeNSIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .