Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret enkelt-blind klinisk undersøgelse til vurdering af vaccineudskiftelighed mellem RV5 og RV1 ved hjælp af syv kombinerede anti-rotavirus-forebyggelsesprogrammer

6. august 2018 opdateret af: Mercedes Macias Parra, National Institute of Pediatrics, Mexico

Randomiseret, kontrolleret enkelt-blind klinisk undersøgelse til vurdering af vaccineudskiftelighed mellem Rota Vaccine 5 og Rota Vaccine 1 ved hjælp af syv kombinerede anti-rotavirus forebyggelsesprogrammer: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 in Spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder i Mexico City.

Vurder den immunologiske adfærd hos børn fra 2 måneders alderen, der modtager et ud af syv anti-rotavirus-vaccinationsprogrammer: Gruppe 1 (rutineplan med to doser RV1 - Rotarix plus sterilt vand) og gruppe 2 (rutineplan med tre doser RV5 - RotaTeq) versus gruppe 3 (én dosis monovalent vaccine efterfulgt af to doser pentavalent vaccine), gruppe 4 (én dosis pentavalent vaccine efterfulgt af to doser monovalent vaccine), gruppe 5 (to doser pentavalent vaccine efterfulgt af en dosis af monovalent vaccine), gruppe 6 (én dosis pentavalent vaccine efterfulgt af en dosis monovalent vaccine og en dosis pentavalent vaccine) og gruppe 7 (en dosis monovalent vaccine efterfulgt af en dosis pentavalent vaccine og en dosis monovalent vaccine ) hos børn fra Mexico City.

Sekundære mål

  • At beskrive antallet og træk ved akut diarrésygdom (ADD) på grund af rotavirus vist i de syv forebyggelsesplaner.
  • At beskrive de uønskede hændelser, der midlertidigt er forbundet med de syv forebyggelsesplaner.

Hypoteser Serokonversionsprocenterne og geometriske middeltitre (GMT) af anti-rotavirus-antistoffer fra gruppe 3, 4, 5, 6 og 7 er ikke ringere end serokonversionsprocenterne og GMT'erne induceret hos forsøgspersoner, der modtog rutinevaccinationsplanerne med to doser af den monovalente vaccine og tre doser af den pentavalente vaccine (gruppe 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol inkluderede vi 1498 i alderen 6 til 8 uger med et andet besøg efter 2 måneder, et tredje besøg efter 4 måneder fire besøg 5 måneder efter den første vaccination, (1., andet og 3. besøg til vaccineadministration) telefonopkald hver måned og ikke planlægge besøg i centret, når forældrene krævede, og det sidste protokolbesøg var ved et års alderen. Denne opfølgning op til et år var for at få adgang til sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • México City, D.f., Mexico, 04530
        • National Instiute of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en dreng eller en pige 2 måneder ± en uge gammel på tidspunktet for den første dosis af vaccinen.
  • Forsøgspersonen anses for at være rask baseret på den kliniske historie og den fysiske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen anti-rotavirus-vaccine.
  • Forælderen/vejlederen forstår fuldt ud undersøgelsens procedurer og accepterer frivilligt at deltage og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
  • Forælderen/vejlederen kan opfylde studiets krav, såsom at deltage i de planlagte besøg og udfylde journalen.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælder/vejleder før enhver procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en baggrund med alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Forsøgspersonen har en misdannelse i fordøjelseskanalen eller akut/kronisk sygdom.
  • Personen har en form for immundefekt, herunder HIV.
  • Forsøgspersonen lider af en hæmato-onkologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har været under behandling med et immunsupprimerende lægemiddel inklusive prednison i to eller flere uger.
  • Forsøgspersonen har modtaget gamma-globulin eller et hvilket som helst andet blodafledt produkt, eller dets administration er programmeret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROTA 1
to doser monovalent vaccine Rotarix efterfulgt af en dosis sterilt vand
Biologisk: Rotarix
Aktiv komparator: ROTA 2
tre doser pentavalent vaccine RotaTeq
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 3
én dosis monovalent Rotarix-vaccine efterfulgt af to doser pentavalent vaccine Rotateq
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 4
en dosis pentavalent RotaTeq-vaccine efterfulgt af to doser monovalent Rotarix-vaccine
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 5
to doser pentavalent vaccine RotaTeq efterfulgt af en dosis monovalent vaccine Rotarix
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 6
en dosis pentavalent vaccine RotaTeq efterfulgt af en dosis monovalent vaccine Rotarix og en dosis pentavalent vaccine RotaTeq
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 7
en dosis monovalent vaccine Rotarix efterfulgt af en dosis pentavalent vaccine og en dosis monovalent vaccine Rotarix
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer - Temperatur
Tidsramme: efterfølgende 5 dage siden vaccinationsdagen

Forsøgstemperaturen vil blive registreret med et rektaltermometer i 5 dage siden vaccinationsdagen i et dagbogskort.

Hvis forsøgspersonen har feber, vil temperaturen blive registreret i en specifik dagbogskortsektion.
efterfølgende 5 dage siden vaccinationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evakuering
Tidsramme: efterfølgende 30 dage siden vaccinationsdagen
Antallet af evakueringer pr. dag og deres karakteristika vil blive registreret i et dagbogskort
efterfølgende 30 dage siden vaccinationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rota/CeNSIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirusvaccine

Kliniske forsøg med Rotarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner