Gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde klinische studie om de uitwisselbaarheid van vaccins tussen RV5 en RV1 te beoordelen met behulp van zeven gecombineerde antirotaviruspreventieprogramma's
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie om de uitwisselbaarheid van vaccins tussen Rota Vaccine 5 en Rota Vaccine 1 te beoordelen met behulp van zeven gecombineerde anti-rotaviruspreventieprogramma's: ROTA 1,ROTA 2,ROTA 3,ROTA 4,ROTA 5,ROTA 6,ROTA 7 in Baby's van 2, 4 en 6 maanden oud in Mexico-Stad.
Beoordeel het immunologische gedrag van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden die een van de zeven anti-rotavirusvaccinatieprogramma's krijgen: groep 1 (routineschema met twee doses RV1 - Rotarix plus steriel water) en groep 2 (routineschema met drie doses RV5 - RotaTeq) versus groep 3 (één dosis monovalent vaccin gevolgd door twee doses pentavalent vaccin), groep 4 (één dosis pentavalent vaccin gevolgd door twee doses monovalent vaccin), groep 5 (twee doses pentavalent vaccin gevolgd door een dosis van een monovalent vaccin), Groep 6 (één dosis van een vijfwaardig vaccin gevolgd door een dosis van een monovalent vaccin en een dosis van een vijfwaardig vaccin), en Groep 7 (een dosis van een monovalent vaccin gevolgd door een dosis van een vijfwaardig vaccin en een dosis van een monovalent vaccin ) bij kinderen uit Mexico-Stad.
Secundaire doelstellingen
- Om het aantal en kenmerken van acute diarreeziekte (ADD) als gevolg van rotavirus beschreven in de zeven preventieschema's te beschrijven.
- Om de bijwerkingen te beschrijven die tijdelijk geassocieerd zijn met de zeven preventieschema's.
Hypothesen De seroconversiepercentages en geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-rotavirus-antilichamen uit groep 3, 4, 5, 6 en 7 zijn niet onderdoen voor de seroconversiepercentages en de GMT's die werden geïnduceerd bij proefpersonen die de routinevaccinatieschema's met twee doses van het monovalente vaccin en drie doses van het vijfwaardige vaccin (groep 1 en 2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Mexico, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een jongen of een meisje van 2 maanden ± een week oud op het moment van de eerste dosis van het vaccin.
- Op basis van de klinische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek wordt de proefpersoon als gezond beschouwd.
- De proefpersoon heeft geen anti-rotavirusvaccin gekregen.
- De ouder/begeleider begrijpt de procedures van het onderzoek volledig en aanvaardt vrijwillig om deel te nemen en ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De ouder/mentor kan voldoen aan de vereisten van de studie, zoals het bijwonen van de geprogrammeerde bezoeken en het invullen van het dagboek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder/mentor vóór elke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een achtergrond van ernstige allergische reacties op een van de bestanddelen van het vaccin.
- De patiënt heeft een misvorming van het spijsverteringskanaal of een acute/chronische ziekte.
- De proefpersoon heeft een soort immunodeficiëntie, waaronder HIV.
- De patiënt lijdt aan een hemato-oncologische ziekte.
- De patiënt is gedurende twee of meer weken behandeld met een immunosuppressief geneesmiddel, waaronder prednison.
- De proefpersoon heeft gamma-globuline of een ander van bloed afgeleid product gekregen of de toediening ervan is tijdens het onderzoek geprogrammeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROTA 1
twee doses monovalent vaccin Rotarix gevolgd door één dosis steriel water
|
|
|
Actieve vergelijker: ROTA 2
drie doses pentavalent vaccin RotaTeq
|
|
|
Actieve vergelijker: ROT 3
één dosis monovalent Rotarix-vaccin gevolgd door twee doses pentavalent vaccin Rotateq
|
|
|
Actieve vergelijker: ROT 4
één dosis pentavalent RotaTeq-vaccin gevolgd door twee doses monovalent vaccin Rotarix
|
|
|
Actieve vergelijker: ROT 5
twee doses pentavalent vaccin RotaTeq gevolgd door een dosis monovalent vaccin Rotarix
|
|
|
Actieve vergelijker: ROT 6
één dosis pentavalent vaccin RotaTeq gevolgd door een dosis monovalent vaccin Rotarix en een dosis pentavalent vaccin RotaTeq
|
|
|
Actieve vergelijker: ROTA 7
een dosis monovalent vaccin Rotarix gevolgd door een dosis vijfwaardig vaccin en een dosis monovalent vaccin Rotarix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene symptomen - Temperatuur
Tijdsspanne: volgende 5 dagen na de vaccinatiedag
|
De temperatuur van de proefpersoon wordt gedurende 5 dagen vanaf de vaccinatiedag met een rectale thermometer geregistreerd in een dagboekkaart. Als de proefpersoon koorts vertoont, wordt de temperatuur geregistreerd in een specifiek dagboekkaartgedeelte. |
volgende 5 dagen na de vaccinatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evacuatie
Tijdsspanne: volgende 30 dagen na de vaccinatiedag
|
Het aantal evacuaties per dag en hun kenmerken worden geregistreerd op een dagboekkaart
|
volgende 30 dagen na de vaccinatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rota/CeNSIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .