Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Austauschbarkeit von Impfstoffen zwischen RV5 und RV1 unter Verwendung von sieben kombinierten Anti-Rotavirus-Präventionsprogrammen

Bewerten Sie das immunologische Verhalten von Kindern ab einem Alter von 2 Monaten, die eines von sieben Anti-Rotavirus-Impfprogrammen erhalten: Gruppe 1 (Routineprogramm mit zwei Dosen RV1 – Rotarix plus steriles Wasser) und Gruppe 2 (Routineprogramm mit drei Dosen RV5 - RotaTeq) versus Gruppe 3 (eine Dosis des monovalenten Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des fünfwertigen Impfstoffs), Gruppe 4 (eine Dosis des fünfwertigen Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des monovalenten Impfstoffs), Gruppe 5 (zwei Dosen des fünfwertigen Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des monovalenten Impfstoffs), Gruppe 6 (eine Dosis des pentavalenten Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des monovalenten Impfstoffs und einer Dosis des pentavalenten Impfstoffs) und Gruppe 7 (eine Dosis des monovalenten Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des pentavalenten Impfstoffs und einer Dosis des monovalenten Impfstoffs). ) bei Kindern aus Mexiko-Stadt.

Sekundäre Ziele

• Um die Anzahl und Merkmale der akuten Durchfallerkrankung (ADS) aufgrund von Rotavirus zu beschreiben, die in den sieben Präventionsplänen angezeigt werden.
• Um die unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die vorübergehend mit den sieben Präventionsplänen verbunden sind.

Hypothesen Die Serokonversionsprozentsätze und geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Anti-Rotavirus-Antikörpern aus den Gruppen 3, 4, 5, 6 und 7 sind den Serokonversionsprozentsätzen und den GMTs, die bei Probanden induziert wurden, die die Routineimpfpläne mit zwei Dosen erhielten, nicht unterlegen der monovalente Impfstoff und drei Dosen des fünfwertigen Impfstoffs (Gruppen 1 und 2).