Étude clinique randomisée et contrôlée en simple aveugle pour évaluer l'interchangeabilité des vaccins entre le RV5 et le RV1 à l'aide de sept programmes combinés de prévention anti-rotavirus
Étude clinique randomisée et contrôlée en simple aveugle pour évaluer l'interchangeabilité des vaccins entre le vaccin Rota 5 et le vaccin Rota 1 à l'aide de sept programmes combinés de prévention anti-rotavirus : ROTA 1,ROTA 2,ROTA 3,ROTA 4,ROTA 5,ROTA 6,ROTA 7 Nourrissons de 2, 4 et 6 mois à Mexico.
Évaluer le comportement immunologique des enfants à partir de 2 mois qui reçoivent un des sept programmes de vaccination anti-rotavirus : Groupe 1 (schéma de routine avec deux doses de RV1 - Rotarix plus eau stérile) et Groupe 2 (schéma de routine avec trois doses de RV5 - RotaTeq) versus Groupe 3 (une dose de vaccin monovalent suivie de deux doses de vaccin pentavalent), Groupe 4 (une dose de vaccin pentavalent suivie de deux doses de vaccin monovalent), Groupe 5 (deux doses de vaccin pentavalent suivies d'une dose de vaccin monovalent), groupe 6 (une dose de vaccin pentavalent suivie d'une dose de vaccin monovalent et d'une dose de vaccin pentavalent) et groupe 7 (une dose de vaccin monovalent suivie d'une dose de vaccin pentavalent et d'une dose de vaccin monovalent ) chez des enfants de Mexico.
Objectifs secondaires
- Décrire le nombre et les caractéristiques des maladies diarrhéiques aiguës (TDA) dues au rotavirus présentées dans les sept programmes de prévention.
- Décrire les événements indésirables temporairement associés aux sept schémas de prévention.
Hypothèses Les pourcentages de séroconversion et les titres moyens géométriques (MGT) des anticorps anti-rotavirus des groupes 3, 4, 5, 6 et 7 ne sont pas inférieurs aux pourcentages de séroconversion et aux MGT induits chez les sujets ayant reçu les schémas vaccinaux de routine avec deux doses de le vaccin monovalent et trois doses du vaccin pentavalent (groupes 1 et 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Mexique, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un garçon ou une fille âgé de 2 mois ± une semaine au moment de la première dose du vaccin.
- Le sujet est considéré comme sain sur la base des antécédents cliniques et de l'examen physique.
- Le sujet n'a reçu aucun vaccin anti-rotavirus.
- Le parent/tuteur comprend parfaitement les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer et signe un consentement éclairé écrit.
- Le parent/tuteur peut répondre aux exigences de l'étude, comme assister aux visites programmées et remplir le journal.
- Consentement éclairé écrit signé par le parent/tuteur avant toute intervention.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin.
- Le sujet a une malformation du tube digestif ou une maladie aiguë/chronique.
- Le sujet a une sorte d'immunodéficience, y compris le VIH.
- Le sujet souffre d'une maladie hémato-oncologique.
- Le sujet a été sous traitement avec un médicament immunosuppresseur comprenant de la prednisone pendant deux semaines ou plus.
- Le sujet a reçu de la gamma-globuline ou tout autre produit dérivé du sang ou son administration est programmée au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ROTATION 1
deux doses de vaccin monovalent Rotarix suivies d'une dose d'eau stérile
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 2
trois doses de vaccin pentavalent RotaTeq
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 3
une dose de vaccin monovalent Rotarix suivie de deux doses de vaccin pentavalent Rotateq
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 4
une dose de vaccin pentavalent RotaTeq suivie de deux doses de vaccin monovalent Rotarix
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 5
deux doses de vaccin pentavalent RotaTeq suivies d'une dose de vaccin monovalent Rotarix
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 6
une dose de vaccin pentavalent RotaTeq suivie d'une dose de vaccin monovalent Rotarix et d'une dose de vaccin pentavalent RotaTeq
|
|
|
Comparateur actif: ROTATION 7
une dose de vaccin monovalent Rotarix suivie d'une dose de vaccin pentavalent et d'une dose de vaccin monovalent Rotarix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes généraux - Température
Délai: 5 jours suivants depuis le jour de la vaccination
|
La température du sujet sera enregistrée avec un thermomètre rectal pendant 5 jours depuis le jour de la vaccination dans une fiche journal . Si le sujet présente de la fièvre, la température sera enregistrée dans une section spécifique de la carte journal. |
5 jours suivants depuis le jour de la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évacuation
Délai: 30 jours suivants depuis le jour de la vaccination
|
Le nombre d'évacuations par jour et leurs caractéristiques seront enregistrés dans une fiche journal
|
30 jours suivants depuis le jour de la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rota/CeNSIA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .