RV5와 RV1 사이의 백신 호환성을 평가하기 위한 7개의 결합된 항로타바이러스 예방 프로그램을 사용하는 무작위 통제 단일 맹검 임상 연구
ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7의 7가지 결합된 항로타바이러스 예방 프로그램을 사용하여 Rota 백신 5와 Rota 백신 1 간의 백신 호환성을 평가하기 위한 무작위 통제 단일 맹검 임상 연구 멕시코시티의 생후 2, 4, 6개월 유아.
7개의 항로타바이러스 예방접종 프로그램 중 하나를 받은 생후 2개월 이상의 어린이의 면역학적 행동을 평가합니다: 그룹 1(RV1 - Rotarix + 멸균수 2회 투여의 정기 일정) 및 그룹 2(RV5 3회 투여의 정기 일정) - RotaTeq) 대 3군(1가 백신 1회 투여 후 5가 백신 2회), 4군(5가 백신 1회 후 1가 백신 2회), 5군(5가 백신 2회 후 1가 백신 1회) 1가 백신), 6군(5가 백신 1회 접종 후 1가 백신 1회 접종 후 5가 백신 1회 접종), 7군(1가 백신 1회 접종 후 5가 백신 1회 접종 후 1가 백신 1회 접종) ) 멕시코 시티의 어린이들.
보조 목표
- 7가지 예방 일정에 표시된 로타바이러스로 인한 급성 설사병(ADD)의 수와 특징을 설명합니다.
- 7가지 예방 일정과 일시적으로 관련된 부작용을 설명합니다.
가설 그룹 3, 4, 5, 6 및 7의 항로타바이러스 항체의 혈청전환율 및 기하평균역가(GMT)는 2회 접종으로 정기적인 백신 접종 일정을 받은 피험자에서 유발된 혈청전환율 및 GMT보다 열등하지 않습니다. 1가 백신 및 5가 백신의 3회 용량(그룹 1 및 2).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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D.f.
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México City, D.f., 멕시코, 04530
- National Instiute of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 백신 1차 접종 시점에 생후 2개월 ± 1주 된 남아 또는 여아입니다.
- 피험자는 임상 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 항로타바이러스 백신을 받지 않았습니다.
- 학부모/튜터는 연구 절차를 완전히 이해하고 자발적으로 참여를 수락하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 학부모/튜터는 계획된 방문 참석 및 저널 작성과 같은 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 모든 절차 전에 학부모/튜터가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 피험자는 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 일으킨 배경이 있습니다.
- 피험자는 소화관 기형 또는 급성/만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 HIV를 포함한 일종의 면역결핍증이 있습니다.
- 피험자는 혈액 종양 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 2주 이상 동안 프레드니손을 포함한 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 감마-글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품을 받았거나 그 투여가 연구 중에 프로그래밍됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로타 1
1가 백신 Rotarix 2회 투여 후 멸균수 1회 투여
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활성 비교기: 로타 2
5가 백신 RotaTeq의 세 가지 용량
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활성 비교기: 로타 3
1가 Rotarix 백신 1회 접종 후 5가 백신 2회 Rotateq
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활성 비교기: 로타 4
5가 RotaTeq 백신 1회 투여 후 1가 백신 2회 Rotarix
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활성 비교기: 로타 5
5가 백신 RotaTeq 2회 투여 후 1가 백신 Rotarix
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활성 비교기: 로타 6
5가 백신 RotaTeq 1회 투여 후 1가 백신 Rotarix 1회 투여 및 5가 백신 RotaTeq 1회 투여
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활성 비교기: 로타 7
1가 백신 Rotarix 1회 접종 후 5가 백신 1회 접종 및 1가 백신 Rotarix 1회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 증상 - 온도
기간: 접종일로부터 5일 이후
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피험자의 체온은 접종일로부터 5일 동안 직장 체온계로 다이어리 카드에 기록됩니다. 피험자가 열이 있는 경우 특정 다이어리 카드 섹션에 온도를 기록합니다. |
접종일로부터 5일 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소개
기간: 접종일로부터 30일 이후
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일별 피난 횟수와 그 특성이 다이어리 카드에 기록됩니다.
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접종일로부터 30일 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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