Estudio clínico aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la intercambiabilidad de vacunas entre RV5 y RV1 utilizando siete programas de prevención antirrotavirus combinados
Estudio clínico aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la intercambiabilidad de vacunas entre Rota Vaccine 5 y Rota Vaccine 1 utilizando siete programas combinados de prevención antirrotavirus: ROTA 1,ROTA 2,ROTA 3,ROTA 4,ROTA 5,ROTA 6,ROTA 7 en Lactantes de 2, 4 y 6 meses de edad en la Ciudad de México.
Evaluar el comportamiento inmunológico de los niños a partir de los 2 meses de edad que reciben uno de los siete programas de vacunación antirrotavirus: Grupo 1 (calendario de rutina con dos dosis de RV1 - Rotarix más agua esterilizada) y Grupo 2 (calendario de rutina con tres dosis de RV5 - RotaTeq) frente al Grupo 3 (una dosis de vacuna monovalente seguida de dos dosis de vacuna pentavalente), Grupo 4 (una dosis de vacuna pentavalente seguida de dos dosis de vacuna monovalente), Grupo 5 (dos dosis de vacuna pentavalente seguida de una dosis de vacuna monovalente), Grupo 6 (una dosis de vacuna pentavalente seguida de una dosis de vacuna monovalente y una dosis de vacuna pentavalente), y Grupo 7 (una dosis de vacuna monovalente seguida de una dosis de vacuna pentavalente y una dosis de vacuna monovalente ) en niños de la Ciudad de México.
Objetivos secundarios
- Describir el número y las características de la enfermedad diarreica aguda (EDA) por rotavirus que se muestran en los siete calendarios de prevención.
- Describir los eventos adversos asociados temporalmente a los siete esquemas de prevención.
Hipótesis Los porcentajes de seroconversión y los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-rotavirus de los Grupos 3, 4, 5, 6 y 7 no son inferiores a los porcentajes de seroconversión y los GMT inducidos en sujetos que recibieron los esquemas de vacunación de rutina con dos dosis de la vacuna monovalente y tres dosis de la vacuna pentavalente (Grupos 1 y 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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D.f.
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México City, D.f., México, 04530
- National Instiute of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un niño o una niña de 2 meses ± una semana de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
- El sujeto se considera sano según la historia clínica y el examen físico.
- El sujeto no ha recibido ninguna vacuna anti-rotavirus.
- El padre/tutor comprende completamente los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente y firma un consentimiento informado por escrito.
- El padre/tutor puede cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas y completar el diario.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el padre/tutor antes de cualquier procedimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave a alguno de los componentes de la vacuna.
- El sujeto tiene una malformación del tracto digestivo o una enfermedad aguda/crónica.
- El sujeto tiene algún tipo de inmunodeficiencia, incluido el VIH.
- El sujeto padece una enfermedad hemato-oncológica.
- El sujeto ha estado bajo tratamiento con un medicamento inmunosupresor que incluye prednisona durante dos o más semanas.
- El sujeto ha recibido gammaglobulina o cualquier otro hemoderivado o su administración está programada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RUTA 1
dos dosis de vacuna monovalente Rotarix seguidas de una dosis de agua esterilizada
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Comparador activo: RUTA 2
tres dosis de vacuna pentavalente RotaTeq
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Comparador activo: RUTA 3
una dosis de vacuna Rotarix monovalente seguida de dos dosis de vacuna pentavalente Rotateq
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Comparador activo: RUTA 4
una dosis de la vacuna pentavalente RotaTeq seguida de dos dosis de la vacuna monovalente Rotarix
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Comparador activo: RUTA 5
dos dosis de vacuna pentavalente RotaTeq seguidas de una dosis de vacuna monovalente Rotarix
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Comparador activo: RUTA 6
una dosis de vacuna pentavalente RotaTeq seguida de una dosis de vacuna monovalente Rotarix y una dosis de vacuna pentavalente RotaTeq
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Comparador activo: RUTA 7
una dosis de vacuna monovalente Rotarix seguida de una dosis de vacuna pentavalente y una dosis de vacuna monovalente Rotarix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas generales - Temperatura
Periodo de tiempo: 5 días posteriores desde el día de la vacunación
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La temperatura del sujeto se registrará con un termómetro rectal durante 5 días desde el día de la vacunación en una tarjeta de diario. Si el sujeto presenta fiebre, la temperatura se registrará en una sección específica de la ficha del diario. |
5 días posteriores desde el día de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evacuación
Periodo de tiempo: 30 días posteriores desde el día de la vacunación
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El número de evacuaciones por día y sus características se registrarán en una ficha de diario
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30 días posteriores desde el día de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rota/CeNSIA
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