Рандомизированное контролируемое простое слепое клиническое исследование для оценки взаимозаменяемости вакцин между RV5 и RV1 с использованием семи комбинированных программ профилактики ротавирусной инфекции
Рандомизированное контролируемое простое слепое клиническое исследование для оценки взаимозаменяемости вакцин между рота-вакциной 5 и рота-вакциной 1 с использованием семи комбинированных программ профилактики ротавирусной инфекции: РОТА 1, РОТА 2, РОТА 3, РОТА 4, РОТА 5, РОТА 6, РОТА 7 в Младенцы в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в Мехико.
Оцените иммунологическое поведение детей в возрасте от 2 месяцев, получающих одну из семи программ противоротавирусной вакцинации: группа 1 (рутинная схема с двумя дозами RV1 - Rotarix плюс стерильная вода) и группа 2 (рутинная схема с тремя дозами RV5). - RotaTeq) по сравнению с группой 3 (одна доза моновалентной вакцины, затем две дозы пентавалентной вакцины), группой 4 (одна доза пентавалентной вакцины, затем две дозы моновалентной вакцины), группой 5 (две дозы пятивалентной вакцины, затем одна доза моновалентной вакцины), группа 6 (одна доза пентавалентной вакцины, за которой следует доза моновалентной вакцины и доза пентавалентной вакцины) и группа 7 (доза моновалентной вакцины, за которой следует доза пятивалентной вакцины и доза моновалентной вакцины ) у детей из Мехико.
Второстепенные цели
- Описать количество и особенности острых диарейных заболеваний (ADD), вызванных ротавирусом, в семи схемах профилактики.
- Описать нежелательные явления, временно связанные с семью схемами профилактики.
Гипотезы Процент сероконверсии и средние геометрические титры (СГТ) антиротавирусных антител из групп 3, 4, 5, 6 и 7 не уступают проценту сероконверсии и СГТ, индуцированным у субъектов, получивших плановые схемы вакцинации двумя дозами моновалентная вакцина и три дозы пентавалентной вакцины (группы 1 и 2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Мексика, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мальчик или девочка в возрасте 2 месяцев ± одной недели на момент введения первой дозы вакцины.
- Субъект считается здоровым на основании истории болезни и физического осмотра.
- Субъект не получал никакой антиротавирусной вакцины.
- Родитель/опекун полностью понимает процедуры исследования, добровольно соглашается на участие и подписывает письменное информированное согласие.
- Родитель/наставник может выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных посещений и заполнение журнала.
- Письменное информированное согласие, подписанное родителем/опекуном перед любой процедурой.
Критерий исключения:
- У субъекта есть предыстория серьезной аллергической реакции на любой из компонентов вакцины.
- У субъекта имеется порок развития пищеварительного тракта или острое/хроническое заболевание.
- У субъекта какой-то иммунодефицит, включая ВИЧ.
- Субъект страдает онкогематологическим заболеванием.
- Субъект находился на лечении иммунодепрессантами, включая преднизолон, в течение двух или более недель.
- Субъект получил гамма-глобулин или любой другой продукт, полученный из крови, или его введение запрограммировано во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РОТА 1
две дозы моновалентной вакцины Rotarix с последующим введением одной дозы стерильной воды
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 2
три дозы пятивалентной вакцины RotaTeq
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 3
одна доза моновалентной вакцины Rotarix с последующим введением двух доз пентавалентной вакцины Rotateq
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 4
одна доза пятивалентной вакцины RotaTeq, а затем две дозы моновалентной вакцины Rotarix
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 5
две дозы пентавалентной вакцины RotaTeq с последующей дозой моновалентной вакцины Rotarix
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 6
одна доза пятивалентной вакцины RotaTeq, затем доза моновалентной вакцины Rotarix и доза пятивалентной вакцины RotaTeq
|
|
|
Активный компаратор: РОТА 7
доза моновалентной вакцины Ротарикс, затем доза пентавалентной вакцины и доза моновалентной вакцины Ротарикс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие симптомы — температура
Временное ограничение: последующие 5 дней со дня вакцинации
|
Температуру обследуемого регистрируют ректальным термометром в течение 5 дней со дня вакцинации в дневниковой карточке. Если у субъекта наблюдается лихорадка, температура будет записана в специальном разделе дневника. |
последующие 5 дней со дня вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эвакуация
Временное ограничение: последующие 30 дней со дня вакцинации
|
Количество эвакуаций в сутки и их характеристики будут регистрироваться в дневниковой карточке.
|
последующие 30 дней со дня вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rota/CeNSIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .