Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny zamienności szczepionek między RV5 i RV1 przy użyciu siedmiu połączonych programów zapobiegania rotawirusom
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny zamienności szczepionek między szczepionką Rota 5 a szczepionką Rota 1 z wykorzystaniem siedmiu połączonych programów zapobiegania rotawirusom: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 w Niemowlęta w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w Mexico City.
Ocena zachowania immunologicznego dzieci od 2 miesiąca życia, które otrzymały jeden z siedmiu programów szczepień przeciw rotawirusom: Grupa 1 (rutynowy schemat z dwiema dawkami RV1 - Rotarix plus sterylna woda) i Grupa 2 (rutynowy schemat z trzema dawkami RV5 - RotaTeq) w porównaniu z grupą 3 (jedna dawka szczepionki monowalentnej, a następnie dwie dawki szczepionki pięciowalentnej), grupa 4 (jedna dawka szczepionki pięciowalentnej, a następnie dwie dawki szczepionki monowalentnej), grupa 5 (dwie dawki szczepionki pięciowalentnej, a następnie dawka szczepionki monowalentnej), Grupa 6 (jedna dawka szczepionki pięciowalentnej, następnie dawka szczepionki monowalentnej i dawka szczepionki pięciowalentnej) oraz Grupa 7 (dawka szczepionki monowalentnej, a następnie dawka szczepionki pięciowalentnej i dawka szczepionki ) u dzieci z Mexico City.
Cele drugorzędne
- Opisanie liczby i cech ostrej biegunki (ADD) wywołanej przez rotawirusa, przedstawionych w siedmiu schematach profilaktyki.
- Opisanie zdarzeń niepożądanych tymczasowo związanych z siedmioma schematami profilaktyki.
Hipotezy Odsetki serokonwersji i średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko rotawirusom z grup 3, 4, 5, 6 i 7 nie są gorsze od odsetków serokonwersji i GMT indukowanych u osób, które otrzymały rutynowe schematy szczepień z dwiema dawkami szczepionka monowalentna i trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (grupy 1 i 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Meksyk, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest chłopiec lub dziewczynka w wieku 2 miesięcy ± jednego tygodnia w momencie podania pierwszej dawki szczepionki.
- Pacjenta uważa się za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego.
- Osobnik nie otrzymał żadnej szczepionki przeciw rotawirusowi.
- Rodzic/opiekun w pełni rozumie procedury badania i dobrowolnie zgadza się na udział oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę.
- Rodzic/opiekun może spełnić wymagania badania, takie jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach i wypełnianie dziennika.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna przed jakimkolwiek zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w przeszłości poważną reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników szczepionki.
- Pacjent ma wadę rozwojową przewodu pokarmowego lub ostrą/przewlekłą chorobę.
- Podmiot ma jakiś rodzaj niedoboru odporności, w tym HIV.
- Podmiot cierpi na chorobę hemato-onkologiczną.
- Pacjent był leczony lekiem immunosupresyjnym, w tym prednizonem, przez dwa lub więcej tygodni.
- Osobnik otrzymał gamma-globulinę lub jakikolwiek inny produkt krwiopochodny lub jego podawanie jest zaprogramowane podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROTA 1
dwie dawki monowalentnej szczepionki Rotarix, a następnie jedną dawkę jałowej wody
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 2
trzy dawki pięciowalentnej szczepionki RotaTeq
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 3
jedną dawkę monowalentnej szczepionki Rotarix, a następnie dwie dawki pięciowalentnej szczepionki Rotateq
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 4
jedną dawkę pięciowalentnej szczepionki RotaTeq, a następnie dwie dawki szczepionki monowalentnej Rotarix
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 5
dwie dawki pięciowalentnej szczepionki RotaTeq, a następnie dawkę monowalentnej szczepionki Rotarix
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 6
jedna dawka szczepionki pięciowalentnej RotaTeq, następnie dawka szczepionki monowalentnej Rotarix i dawka szczepionki pięciowalentnej RotaTeq
|
|
|
Aktywny komparator: ROTA 7
dawka szczepionki monowalentnej Rotarix, następnie dawka szczepionki pięciowalentnej i dawka szczepionki monowalentnej Rotarix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ogólne — temperatura
Ramy czasowe: kolejnych 5 dni od dnia szczepienia
|
Temperatura badanego będzie rejestrowana termometrem rektalnym przez 5 dni od dnia szczepienia w karcie dzienniczka. Jeśli pacjent ma gorączkę, temperatura zostanie odnotowana w określonej części karty dzienniczka. |
kolejnych 5 dni od dnia szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewakuacja
Ramy czasowe: kolejnych 30 dni od dnia szczepienia
|
Liczba ewakuacji w ciągu dnia i ich charakterystyka będą rejestrowane w karcie dzienniczka
|
kolejnych 30 dni od dnia szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rota/CeNSIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .