Estudo clínico simples-cego randomizado e controlado para avaliar a intercambiabilidade da vacina entre RV5 e RV1 usando sete programas combinados de prevenção anti-rotavírus
Estudo clínico randomizado, controlado e simples cego para avaliar a intercambiabilidade da vacina entre a Vacina Rota 5 e a Vacina Rota 1 usando sete programas combinados de prevenção anti-rotavírus: ROTA 1,ROTA 2,ROTA 3,ROTA 4,ROTA 5,ROTA 6,ROTA 7 em Lactentes de 2, 4 e 6 meses de idade na Cidade do México.
Avaliar o comportamento imunológico de crianças a partir de 2 meses de idade que recebem um dos sete programas de vacinação anti-rotavírus: Grupo 1 (esquema de rotina com duas doses de RV1 - Rotarix mais água estéril) e Grupo 2 (esquema de rotina com três doses de RV5 - RotaTeq) versus Grupo 3 (uma dose de vacina monovalente seguida de duas doses de vacina pentavalente), Grupo 4 (uma dose de vacina pentavalente seguida de duas doses de vacina monovalente), Grupo 5 (duas doses de vacina pentavalente seguida de uma dose de vacina monovalente), Grupo 6 (uma dose de vacina pentavalente seguida de uma dose de vacina monovalente e uma dose de vacina pentavalente) e Grupo 7 (uma dose de vacina monovalente seguida de uma dose de vacina pentavalente e uma dose de vacina monovalente ) em crianças da Cidade do México.
Objetivos secundários
- Descrever o número e as características da doença diarreica aguda (DDA) devida ao rotavírus exibida nos sete esquemas de prevenção.
- Descrever os eventos adversos temporariamente associados aos sete esquemas de prevenção.
Hipóteses As porcentagens de soroconversão e títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-rotavírus dos Grupos 3, 4, 5, 6 e 7 não são inferiores às porcentagens de soroconversão e aos GMTs induzidos em indivíduos que receberam os esquemas de vacinação de rotina com duas doses de a vacina monovalente e três doses da vacina pentavalente (Grupos 1 e 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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D.f.
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México City, D.f., México, 04530
- National Instiute of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um menino ou uma menina com 2 meses ± uma semana de idade no momento da primeira dose da vacina.
- O sujeito é considerado saudável com base na história clínica e no exame físico.
- O sujeito não recebeu nenhuma vacina anti-rotavírus.
- O pai/tutor compreende totalmente os procedimentos do estudo e aceita voluntariamente participar e assina um consentimento informado por escrito.
- O pai/tutor pode atender às exigências do estudo, como comparecer às visitas programadas e preencher o diário.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo pai/tutor antes de qualquer procedimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem antecedentes de reação alérgica grave a qualquer um dos componentes da vacina.
- O sujeito tem uma malformação do trato digestivo ou doença aguda/crônica.
- O sujeito tem algum tipo de imunodeficiência, incluindo HIV.
- O sujeito sofre de uma doença hemato-oncológica.
- O sujeito esteve sob tratamento com um medicamento imunossupressor incluindo prednisona por duas ou mais semanas.
- O sujeito recebeu gamaglobulina ou qualquer outro produto derivado do sangue ou sua administração é programada durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ROTA 1
duas doses de vacina monovalente Rotarix seguidas de uma dose de água estéril
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Comparador Ativo: ROTA 2
três doses da vacina pentavalente RotaTeq
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Comparador Ativo: ROTA 3
uma dose da vacina monovalente Rotarix seguida de duas doses da vacina pentavalente Rotateq
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Comparador Ativo: ROTA 4
uma dose da vacina pentavalente RotaTeq seguida de duas doses da vacina monovalente Rotarix
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Comparador Ativo: ROTA 5
duas doses da vacina pentavalente RotaTeq seguidas de uma dose da vacina monovalente Rotarix
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Comparador Ativo: ROTA 6
uma dose da vacina pentavalente RotaTeq seguida de uma dose da vacina monovalente Rotarix e uma dose da vacina pentavalente RotaTeq
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Comparador Ativo: ROTA 7
uma dose de vacina monovalente Rotarix seguida de uma dose de vacina pentavalente e uma dose de vacina monovalente Rotarix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Gerais - Temperatura
Prazo: 5 dias subsequentes desde o dia da vacinação
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A temperatura do sujeito será registrada com um termômetro retal durante 5 dias desde o dia da vacinação em um cartão diário. Caso o sujeito apresente febre, a temperatura será registrada em seção específica do cartão diário. |
5 dias subsequentes desde o dia da vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evacuação
Prazo: 30 dias subsequentes desde o dia da vacinação
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O número de evacuações por dia e suas características serão registradas em um cartão diário
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30 dias subsequentes desde o dia da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rota/CeNSIA
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