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Studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare l'intercambiabilità del vaccino tra RV5 e RV1 utilizzando sette programmi combinati di prevenzione anti-rotavirus

6 agosto 2018 aggiornato da: Mercedes Macias Parra, National Institute of Pediatrics, Mexico

Studio clinico randomizzato, controllato in singolo cieco per valutare l'intercambiabilità del vaccino tra il vaccino Rota 5 e il vaccino Rota 1 utilizzando sette programmi combinati di prevenzione anti-rotavirus: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 in Neonati di 2, 4 e 6 mesi a Città del Messico.

Valutare il comportamento immunologico dei bambini dai 2 mesi di età che ricevono uno dei sette programmi di vaccinazione anti-rotavirus: Gruppo 1 (programma di routine con due dosi di RV1 - Rotarix più acqua sterile) e Gruppo 2 (programma di routine con tre dosi di RV5 - RotaTeq) rispetto al Gruppo 3 (una dose di vaccino monovalente seguita da due dosi di vaccino pentavalente), Gruppo 4 (una dose di vaccino pentavalente seguita da due dosi di vaccino monovalente), Gruppo 5 (due dosi di vaccino pentavalente seguite da una dose di vaccino monovalente), gruppo 6 (una dose di vaccino pentavalente seguita da una dose di vaccino monovalente e una dose di vaccino pentavalente) e gruppo 7 (una dose di vaccino monovalente seguita da una dose di vaccino pentavalente e una dose di vaccino monovalente) ) nei bambini di Città del Messico.

Obiettivi secondari

  • Descrivere il numero e le caratteristiche della malattia diarroica acuta (ADD) dovuta a rotavirus visualizzata nei sette programmi di prevenzione.
  • Descrivere gli eventi avversi temporaneamente associati ai sette programmi di prevenzione.

Ipotesi Le percentuali di sieroconversione e la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-rotavirus dei Gruppi 3, 4, 5, 6 e 7 non sono inferiori alle percentuali di sieroconversione e ai GMT indotti nei soggetti che hanno ricevuto i programmi vaccinali di routine con due dosi di il vaccino monovalente e tre dosi del vaccino pentavalente (Gruppi 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo abbiamo incluso 1498 a 6-8 settimane di età con una seconda visita a 2 mesi, una terza visita a 4 mesi quattro visite a 5 mesi dopo la prima vaccinazione, (1a, seconda e 3a visita per la somministrazione del vaccino) telefonate ogni mese e non programmare visite al centro quando i genitori lo richiedevano e l'ultima visita di protocollo era a un anno di età. Questo follow-up fino a un anno era per accedere alla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • México City, D.f., Messico, 04530
        • National Instiute of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un ragazzo o una ragazza di 2 mesi ± una settimana al momento della prima dose di vaccino.
  • Il soggetto è considerato sano sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo.
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun vaccino anti-rotavirus.
  • Il genitore/tutore comprende appieno le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare e firma un consenso informato scritto.
  • Il genitore/tutore può soddisfare le esigenze dello studio, come frequentare le visite programmate e compilare il diario.
  • Consenso informato scritto firmato dal genitore/tutore prima di qualsiasi procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedenti di grave reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Il soggetto ha una malformazione dell'apparato digerente o una malattia acuta/cronica.
  • Il soggetto ha una sorta di immunodeficienza, incluso l'HIV.
  • Il soggetto è affetto da una malattia emato-oncologica.
  • Il soggetto è stato in trattamento con un farmaco immunosoppressore incluso il prednisone per due o più settimane.
  • Il soggetto ha ricevuto gamma-globuline o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue o la sua somministrazione è programmata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ROTA 1
due dosi di vaccino monovalente Rotarix seguite da una dose di acqua sterile
Biologico: Rotarix
Comparatore attivo: ROTA 2
tre dosi di vaccino pentavalente RotaTeq
Biologico: RotaTeq
Comparatore attivo: ROTA 3
una dose di vaccino monovalente Rotarix seguita da due dosi di vaccino pentavalente Rotateq
Biologico: Rotarix
Biologico: RotaTeq
Comparatore attivo: ROTA 4
una dose di vaccino pentavalente RotaTeq seguita da due dosi di vaccino monovalente Rotarix
Biologico: Rotarix
Biologico: RotaTeq
Comparatore attivo: ROTA 5
due dosi di vaccino pentavalente RotaTeq seguite da una dose di vaccino monovalente Rotarix
Biologico: Rotarix
Biologico: RotaTeq
Comparatore attivo: ROTA 6
una dose di vaccino pentavalente RotaTeq seguita da una dose di vaccino monovalente Rotarix e una dose di vaccino pentavalente RotaTeq
Biologico: Rotarix
Biologico: RotaTeq
Comparatore attivo: ROTA 7
una dose di vaccino monovalente Rotarix seguita da una dose di vaccino pentavalente e una dose di vaccino monovalente Rotarix
Biologico: Rotarix
Biologico: RotaTeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi generali - Temperatura
Lasso di tempo: successivi 5 giorni dal giorno della vaccinazione

La temperatura del soggetto verrà registrata con un termometro rettale per 5 giorni dal giorno della vaccinazione in un diario.

Se il soggetto presenta febbre, la temperatura verrà registrata in un'apposita sezione dell'agenda.
successivi 5 giorni dal giorno della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evacuazione
Lasso di tempo: successivi 30 giorni dal giorno della vaccinazione
Il numero di evacuazioni giornaliere e le loro caratteristiche saranno registrate in un'agenda
successivi 30 giorni dal giorno della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rota/CeNSIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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