局所蛍光試薬と光学イメージングを使用した非侵襲性黒色腫評価
2018年2月14日 更新者：Orlucent, Inc
局所蛍光試薬と光学イメージングを使用した非侵襲性黒色腫評価: MDS (黒色腫検出システム)
皮膚内の黒色腫の存在にアクセスするための MDS の使用。
調査の概要
詳細な説明
疑わしい皮膚病変に局所薬剤を塗布し、画像撮影します。
画像を分析して、病変における黒色腫の存在の確率と相関するスコアを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
皮膚科医または形成外科医から皮膚生検または病変切除のために紹介された個人。
説明
包含基準:
- ABCDE の特徴が 1 つ以上ある皮膚病変があり、皮膚生検が推奨される人。
- 病変は、MDS がアクセスできる病変の周囲の皮膚が少なくとも 1 cm あれば、イメージング デバイスにアクセスできます。
- 21歳以上の男性および女性。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 一次切除。
除外基準:
- 病変は目から1cm以内にあります。
- 病変は手のひらまたは足の裏にあります。
- 粘膜病変。
- 妊娠中の女性。
- 研究手順への準拠性が低い。
- 精神的または身体的に研究のあらゆる側面に従うことができない患者。
- 化学療法を受けています。
- 未成年または法的に無能力であり、同意書に署名できない。
- 患者は以前にMDSによる検査を受けており、研究中に黒色腫と診断されました。
- フルオレセインに対する感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疑わしい皮膚病変。
疑わしい皮膚病変を有し、生検のために紹介された患者は、MDS を使用して検査されます
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病変が疑われる患者は、生検のために紹介され、MDS を使用して検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS は 1 ～ 10 のスコアを生成します。
時間枠：28日
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スコアは、ほくろの画像に人口統計情報と臨床情報を加えたものです。
スコアは 1 ～ 10 にランク付けされており、1 が黒色腫のリスクが最も低く、10 が最もリスクが高いことを示します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Merims, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。