Niet-invasieve melanoombeoordeling met behulp van een actueel fluorescentiereagens en optische beeldvorming
14 februari 2018 bijgewerkt door: Orlucent, Inc
Niet-invasieve melanoombeoordeling met behulp van een actueel fluorescentiereagens en optische beeldvorming: het MDS (Melanoma Detecting System)
Het gebruik van MDS om toegang te krijgen tot de aanwezigheid van melanoom in de huid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een actueel middel wordt aangebracht op verdachte huidlaesies en afgebeeld.
De beelden worden geanalyseerd om een score te verkrijgen die correleert met de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van melanoom in de laesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individu doorverwezen door een dermatoloog of plastisch chirurg voor een huidbiopsie of excisie van een laesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een huidlaesie met een of meer van de ABCDE-kenmerken en aanbevolen voor een huidbiopsie.
- De laesie is toegankelijk voor het beeldvormingsapparaat, met ten minste 1 cm huid rondom de laesie die toegankelijk is voor het MDS.
- Man en vrouw ≥ 21 jaar oud.
- Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Primaire excisie.
Uitsluitingscriteria:
- De laesie bevindt zich op minder dan 1 cm van de ogen.
- De laesie bevindt zich op de handpalmen of voetzolen.
- Mucosale laesie.
- Zwangere vrouwtjes.
- Lage naleving van de studieprocedure.
- Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
- Chemotherapie ondergaan.
- Minderjarig of wilsonbekwaam en niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt is eerder getest door MDS en kreeg tijdens het onderzoek de diagnose melanoom.
- Gevoeligheid voor fluoresceïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdachte huidlaesies.
Patiënten met een verdacht huidletsel die worden doorverwezen voor een biopsie worden getest met MDS
|
Patiënten met een verdacht letsel, verwezen voor een biopsie, worden getest met MDS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MDS produceert een score tussen 1 en 10.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De score is een samenstelling van de afbeeldingen van de mol, plus demografische en klinische informatie.
De score wordt gerangschikt van 1 tot 10, waarbij 1 het laagste risico op melanoom is en 10 het hoogste risico.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMS 001_HMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .