Ikke-invasiv melanomvurdering ved bruk av et topisk fluorescensreagens og optisk bildebehandling
14. februar 2018 oppdatert av: Orlucent, Inc
Ikke-invasiv melanomvurdering ved bruk av et topisk fluorescensreagens og optisk bildebehandling: MDS (melanomdeteksjonssystem)
Bruken av MDS for å få tilgang til tilstedeværelsen av melanom i huden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et topisk middel påføres mistenkelige hudlesjoner og avbildes.
Bildene analyseres for å gi en skåre som korrelerer med sannsynligheten for tilstedeværelse av melanom i lesjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person henvist av en hudlege eller plastikkirurg for en hudbiopsi eller lesjonseksisjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hudlesjon med en eller flere av ABCDE-funksjonene og anbefales for en hudbiopsi.
- Lesjonen er tilgjengelig for bildeapparatet, med minst 1 cm hud rundt lesjonen som er tilgjengelig for MDS.
- Mann og kvinne ≥ 21 år.
- Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Primær eksisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjonen er mindre enn 1 cm fra øynene.
- Lesjonen er på håndflatene eller fotsålene.
- Slimhinnelesjon.
- Gravide kvinner.
- Lav etterlevelse av studieprosedyrer.
- Pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.
- Gjennomgår kjemoterapi.
- Mindre eller juridisk inhabil og ikke i stand til å signere samtykkeskjemaet.
- Pasient tidligere testet av MDS og ble diagnostisert med melanom under studien.
- Følsomhet for fluorescein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkelige hudlesjoner.
Pasienter med en mistenkelig hudlesjon henvist til biopsi testes med MDS
|
Pasienter med en mistenkelig lesjon, henvist til biopsi, testes med MDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS gir en poengsum mellom 1 og 10.
Tidsramme: 28 dager
|
Poengsummen er en sammensetning av bildene av føflekken, pluss demografisk og klinisk informasjon.
Poengsummen er rangert fra 1 til 10, hvor 1 er den laveste risikoen for melanom, og 10 er den høyeste risikoen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMS 001_HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .