Evaluación no invasiva del melanoma utilizando un reactivo de fluorescencia tópico e imágenes ópticas
14 de febrero de 2018 actualizado por: Orlucent, Inc
Evaluación no invasiva de melanoma utilizando un reactivo de fluorescencia tópico e imágenes ópticas: el MDS (sistema de detección de melanoma)
El uso de MDS para acceder a la presencia de melanoma en la piel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se aplica un agente tópico a las lesiones cutáneas sospechosas y se toman imágenes.
Las imágenes se analizan para proporcionar una puntuación que se correlaciona con la probabilidad de presencia de melanoma en la lesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuo referido por un dermatólogo o cirujano plástico para una biopsia de piel o escisión de lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesión cutánea con una o más de las características ABCDE y recomendados para una biopsia de piel.
- La lesión es accesible para el dispositivo de imágenes, con al menos 1 cm de piel alrededor de la lesión que es accesible para el MDS.
- Hombres y mujeres ≥ 21 años.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Escisión primaria.
Criterio de exclusión:
- La lesión está a menos de 1 cm de los ojos.
- La lesión está en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
- Lesión mucosa.
- Hembras embarazadas.
- Bajo cumplimiento del procedimiento de estudio.
- Pacientes que son mental o físicamente incapaces de cumplir con todos los aspectos del estudio.
- Someterse a quimioterapia.
- Menor o legalmente incompetente y no capaz de firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente previamente evaluado por MDS y fue diagnosticado con melanoma durante el estudio.
- Sensibilidad a la fluoresceína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lesiones cutáneas sospechosas.
Los pacientes con una lesión cutánea sospechosa remitidos para una biopsia se prueban con MDS
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Los pacientes con una lesión sospechosa, referidos para una biopsia, se prueban usando MDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El MDS produce una puntuación entre 1 y 10.
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación es una combinación de las imágenes del lunar, además de información demográfica y clínica.
La puntuación se clasifica del 1 al 10, siendo 1 el riesgo más bajo de melanoma y 10 el riesgo más alto.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMS 001_HMO
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