Avaliação não invasiva de melanoma usando um reagente de fluorescência tópica e imagens ópticas
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Orlucent, Inc
Avaliação não invasiva de melanoma usando um reagente de fluorescência tópica e imagens ópticas: o MDS (Melanoma Detecting System)
O uso de MDS para acessar a presença de melanoma na pele.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um agente tópico é aplicado a lesões cutâneas suspeitas e obtidas imagens.
As imagens são analisadas para fornecer uma pontuação que se correlaciona com a probabilidade da presença de melanoma na lesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduo encaminhado por dermatologista ou cirurgião plástico para biópsia de pele ou excisão da lesão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão de pele com uma ou mais características do ABCDE e recomendados para biópsia de pele.
- A lesão é acessível ao aparelho de imagem, com pelo menos 1 cm de pele ao redor da lesão acessível ao MDS.
- Homens e mulheres ≥ 21 anos.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Excisão primária.
Critério de exclusão:
- A lesão está a menos de 1 cm dos olhos.
- A lesão está nas palmas das mãos ou plantas dos pés.
- Lesão de mucosa.
- Fêmeas grávidas.
- Baixa adesão ao procedimento do estudo.
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir todos os aspectos do estudo.
- Fazendo quimioterapia.
- Menor ou legalmente incompetente e incapaz de assinar o formulário de consentimento.
- Paciente previamente testado por MDS e foi diagnosticado com melanoma durante o estudo.
- Sensibilidade à fluoresceína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesões cutâneas suspeitas.
Pacientes com lesão cutânea suspeita encaminhados para biópsia são testados usando MDS
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Pacientes com lesão suspeita, encaminhados para biópsia, são testados com MDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O MDS produz uma pontuação entre 1 a 10.
Prazo: 28 dias
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A pontuação é uma composição das imagens da toupeira, além de informações demográficas e clínicas.
A pontuação é classificada de 1 a 10, sendo 1 o menor risco de melanoma e 10 o maior risco.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMS 001_HMO
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