Icke-invasiv melanombedömning med användning av ett topiskt fluorescensreagens och optisk bildbehandling
14 februari 2018 uppdaterad av: Orlucent, Inc
Icke-invasiv melanombedömning med användning av ett topiskt fluorescensreagens och optisk bildbehandling: MDS (melanomdetektionssystem)
Användningen av MDS för att komma åt närvaron av melanom i huden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett topiskt medel appliceras på misstänkta hudskador och avbildas.
Bilderna analyseras för att ge en poäng som korrelerar med sannolikheten för förekomst av melanom i lesionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individ hänvisad av en hudläkare eller plastikkirurg för en hudbiopsi eller utskärning av lesioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med hudskada med en eller flera av ABCDE-funktionerna och rekommenderas för en hudbiopsi.
- Lesionen är tillgänglig för bildbehandlingsenheten, med minst 1 cm hud runt lesionen som är tillgänglig för MDS.
- Man och kvinna ≥ 21 år.
- Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Primär excision.
Exklusions kriterier:
- Skadan är mindre än 1 cm från ögonen.
- Skadan är på handflatorna eller fotsulorna.
- Slemhinneskada.
- Gravida honor.
- Låg efterlevnad av studieprocedurer.
- Patienter som mentalt eller fysiskt inte kan följa alla aspekter av studien.
- Genomgår kemoterapi.
- Minderårig eller juridiskt inkompetent och kan inte underteckna samtyckesformuläret.
- Patienten testades tidigare av MDS och diagnostiserades med melanom under studien.
- Känslighet för fluorescein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkta hudskador.
Patienter med en misstänkt hudskada som remitteras till biopsi testas med MDS
|
Patienter med en misstänkt lesion som remitteras till biopsi testas med MDS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS ger en poäng mellan 1 och 10.
Tidsram: 28 dagar
|
Poängen är en sammansättning av bilderna av mullvaden, plus demografisk och klinisk information.
Poängen rankas från 1 till 10, där 1 är den lägsta risken för melanom och 10 är den högsta risken.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMS 001_HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .