Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico
14 febbraio 2018 aggiornato da: Orlucent, Inc
Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico: l'MDS (Melanoma Detecting System)
L'uso di MDS per accedere alla presenza di melanoma nella pelle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un agente topico viene applicato a lesioni cutanee sospette e ripreso.
Le immagini vengono analizzate per fornire un punteggio correlato alla probabilità della presenza di melanoma nella lesione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individuo indirizzato da un dermatologo o chirurgo plastico per una biopsia cutanea o un'escissione della lesione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con lesioni cutanee con una o più delle caratteristiche ABCDE e raccomandati per una biopsia cutanea.
- La lesione è accessibile al dispositivo di imaging, con almeno 1 cm di pelle attorno alla lesione accessibile all'MDS.
- Maschio e femmina ≥ 21 anni.
- Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Escissione primaria.
Criteri di esclusione:
- La lesione è a meno di 1 cm dagli occhi.
- La lesione è sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi.
- Lesione mucosa.
- Femmine gravide.
- Basso rispetto della procedura di studio.
- Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
- Sottoposto a chemioterapia.
- Minori o legalmente incompetenti e non in grado di firmare il modulo di consenso.
- Paziente precedentemente sottoposto a MDS e con diagnosi di melanoma durante lo studio.
- Sensibilità alla fluoresceina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesioni cutanee sospette.
I pazienti con una lesione cutanea sospetta sottoposti a biopsia vengono testati utilizzando MDS
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I pazienti con una lesione sospetta, sottoposti a biopsia, vengono testati utilizzando MDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'MDS produce un punteggio compreso tra 1 e 10.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il punteggio è un composto delle immagini del neo, oltre a informazioni demografiche e cliniche.
Il punteggio è classificato da 1 a 10, dove 1 rappresenta il rischio più basso per il melanoma e 10 il rischio più elevato.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMS 001_HMO
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