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Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico

14 febbraio 2018 aggiornato da: Orlucent, Inc

Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico: l'MDS (Melanoma Detecting System)

L'uso di MDS per accedere alla presenza di melanoma nella pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un agente topico viene applicato a lesioni cutanee sospette e ripreso. Le immagini vengono analizzate per fornire un punteggio correlato alla probabilità della presenza di melanoma nella lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individuo indirizzato da un dermatologo o chirurgo plastico per una biopsia cutanea o un'escissione della lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesioni cutanee con una o più delle caratteristiche ABCDE e raccomandati per una biopsia cutanea.
  • La lesione è accessibile al dispositivo di imaging, con almeno 1 cm di pelle attorno alla lesione accessibile all'MDS.
  • Maschio e femmina ≥ 21 anni.
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Escissione primaria.

Criteri di esclusione:

  • La lesione è a meno di 1 cm dagli occhi.
  • La lesione è sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi.
  • Lesione mucosa.
  • Femmine gravide.
  • Basso rispetto della procedura di studio.
  • Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
  • Sottoposto a chemioterapia.
  • Minori o legalmente incompetenti e non in grado di firmare il modulo di consenso.
  • Paziente precedentemente sottoposto a MDS e con diagnosi di melanoma durante lo studio.
  • Sensibilità alla fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni cutanee sospette.
I pazienti con una lesione cutanea sospetta sottoposti a biopsia vengono testati utilizzando MDS
Dispositivo: MDS
I pazienti con una lesione sospetta, sottoposti a biopsia, vengono testati utilizzando MDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'MDS produce un punteggio compreso tra 1 e 10.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio è un composto delle immagini del neo, oltre a informazioni demografiche e cliniche. Il punteggio è classificato da 1 a 10, dove 1 rappresenta il rischio più basso per il melanoma e 10 il rischio più elevato.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlucent, Inc

Collaboratori

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS 001_HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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