Неинвазивная оценка меланомы с использованием местного флуоресцентного реагента и оптической визуализации
14 февраля 2018 г. обновлено: Orlucent, Inc
Неинвазивная оценка меланомы с использованием местного флуоресцентного реагента и оптической визуализации: MDS (система обнаружения меланомы)
Использование МДС для определения наличия меланомы в коже.
Обзор исследования
Подробное описание
Местное средство наносится на подозрительные поражения кожи и визуализируется.
Изображения анализируются, чтобы получить оценку, которая коррелирует с вероятностью наличия меланомы в очаге поражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лицо, направленное дерматологом или пластическим хирургом на биопсию кожи или иссечение очага поражения.
Описание
Критерии включения:
- Лица с поражением кожи с одним или несколькими признаками ABCDE, которым рекомендована биопсия кожи.
- Поражение доступно для устройства визуализации, по крайней мере, 1 см кожи вокруг поражения доступен для МДС.
- Мужчина и женщина ≥ 21 года.
- Субъект способен дать письменное информированное согласие.
- Первичное иссечение.
Критерий исключения:
- Очаг находится менее чем в 1 см от глаз.
- Поражение находится на ладонях рук или подошвах ног.
- Поражение слизистой.
- Беременные женщины.
- Низкое соблюдение процедуры исследования.
- Пациенты, которые умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.
- Проходит химиотерапию.
- Несовершеннолетний или недееспособный и не в состоянии подписать форму согласия.
- Пациент ранее прошел обследование на МДС, и в ходе исследования у него была диагностирована меланома.
- Чувствительность к флуоресцеину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрительные поражения кожи.
Пациентов с подозрительным поражением кожи, направленных на биопсию, обследуют с помощью МДС.
|
Пациенты с подозрительным поражением, направленные на биопсию, тестируются с помощью МДС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS дает оценку от 1 до 10.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка представляет собой комбинацию изображений родинки, а также демографической и клинической информации.
Оценка ранжируется от 1 до 10, где 1 — самый низкий риск развития меланомы, а 10 — самый высокий риск.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMS 001_HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .