Évaluation non invasive du mélanome à l'aide d'un réactif de fluorescence topique et d'une imagerie optique
14 février 2018 mis à jour par: Orlucent, Inc
Évaluation non invasive du mélanome à l'aide d'un réactif de fluorescence topique et d'imagerie optique : le MDS (Melanoma Detecting System)
L'utilisation de MDS pour accéder à la présence de mélanome dans la peau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un agent topique est appliqué sur les lésions cutanées suspectes et imagé.
Les images sont analysées pour fournir un score en corrélation avec la probabilité de présence de mélanome dans la lésion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personne référée par un dermatologue ou un chirurgien plasticien pour une biopsie cutanée ou une exérèse de lésion.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes présentant une lésion cutanée avec une ou plusieurs des caractéristiques ABCDE et recommandées pour une biopsie cutanée.
- La lésion est accessible au dispositif d'imagerie, avec au moins 1 cm de peau autour de la lésion accessible au MDS.
- Homme et femme ≥ 21 ans.
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Excision primaire.
Critère d'exclusion:
- La lésion est à moins de 1 cm des yeux.
- La lésion se situe sur la paume des mains ou la plante des pieds.
- Lésion muqueuse.
- Femelles enceintes.
- Faible conformité à la procédure d'étude.
- Les patients qui sont mentalement ou physiquement incapables de se conformer à tous les aspects de l'étude.
- En cours de chimiothérapie.
- Mineur ou incapable juridiquement et incapable de signer le formulaire de consentement.
- Patient précédemment testé par MDS et diagnostiqué d'un mélanome au cours de l'étude.
- Sensibilité à la fluorescéine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésions cutanées suspectes.
Les patients présentant une lésion cutanée suspecte référés pour une biopsie sont testés à l'aide de MDS
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Les patients présentant une lésion suspecte, référés pour une biopsie, sont testés à l'aide de MDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le MDS produit un score entre 1 et 10.
Délai: 28 jours
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Le score est un composite des images de la taupe, ainsi que des informations démographiques et cliniques.
Le score est classé de 1 à 10, 1 étant le risque le plus faible de mélanome et 10 le risque le plus élevé.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS 001_HMO
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