Neinvazivní hodnocení melanomu pomocí topického fluorescenčního činidla a optického zobrazování
14. února 2018 aktualizováno: Orlucent, Inc
Neinvazivní hodnocení melanomu pomocí topického fluorescenčního činidla a optického zobrazování: systém MDS (Melanoma Detecting System)
Použití MDS k přístupu k přítomnosti melanomu v kůži.
Přehled studie
Detailní popis
Lokální činidlo se aplikuje na podezřelé kožní léze a zobrazí se.
Obrázky se analyzují, aby se získalo skóre, které koreluje s pravděpodobností přítomnosti melanomu v lézi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivec doporučený dermatologem nebo plastickým chirurgem k biopsii kůže nebo excizi léze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s kožní lézí s jednou nebo více vlastnostmi ABCDE a doporučeni pro kožní biopsii.
- Léze je přístupná zobrazovacímu zařízení, přičemž kolem léze je alespoň 1 cm kůže, která je přístupná pro MDS.
- Muž a žena ≥ 21 let.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Primární excize.
Kritéria vyloučení:
- Léze je méně než 1 cm od očí.
- Léze je na dlaních nebo ploskách nohou.
- Slizniční léze.
- Březí samice.
- Nízká compliance postupu studie.
- Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni vyhovět všem aspektům studie.
- Podstupující chemoterapii.
- Nezletilý nebo právně nezpůsobilý a není schopen podepsat formulář souhlasu.
- Pacient byl dříve testován pomocí MDS a během studie mu byl diagnostikován melanom.
- Citlivost na fluorescein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezřelé kožní léze.
Pacienti s podezřelou kožní lézí doporučení k biopsii jsou testováni pomocí MDS
|
Pacienti s podezřelou lézí, odeslaní k biopsii, jsou testováni pomocí MDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS vytváří skóre mezi 1 až 10.
Časové okno: 28 dní
|
Skóre je složeno z obrázků krtka plus demografické a klinické informace.
Skóre je seřazeny od 1 do 10, přičemž 1 je nejnižší riziko melanomu a 10 je nejvyšší riziko.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMS 001_HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .