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Nicht-invasive Melanombeurteilung mit einem topischen Fluoreszenzreagenz und optischer Bildgebung

14. Februar 2018 aktualisiert von: Orlucent, Inc

Nicht-invasive Melanombeurteilung mit einem topischen Fluoreszenzreagenz und optischer Bildgebung: das MDS (Melanoma Detecting System)

Die Verwendung von MDS, um das Vorhandensein von Melanomen in der Haut festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein topisches Mittel wird auf verdächtige Hautläsionen aufgetragen und abgebildet. Die Bilder werden analysiert, um einen Score zu erhalten, der mit der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines Melanoms in der Läsion korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Person, die von einem Dermatologen oder plastischen Chirurgen zur Hautbiopsie oder Läsionsentfernung überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hautläsionen, die eines oder mehrere der ABCDE-Merkmale aufweisen und für die eine Hautbiopsie empfohlen wird.
  • Die Läsion ist für das Bildgebungsgerät zugänglich, wobei mindestens 1 cm Haut um die Läsion herum für den MDS zugänglich ist.
  • Männlich und weiblich ≥ 21 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Primäre Exzision.

Ausschlusskriterien:

  • Die Läsion liegt weniger als 1 cm von den Augen entfernt.
  • Die Läsion befindet sich an den Handflächen oder Fußsohlen.
  • Schleimhautläsion.
  • Schwangere Weibchen.
  • Geringe Einhaltung des Studienverfahrens.
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie einzuhalten.
  • Unterzieht sich einer Chemotherapie.
  • Minderjährig oder geschäftsunfähig und nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patient, der zuvor von MDS getestet wurde und bei dem während der Studie ein Melanom diagnostiziert wurde.
  • Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdächtige Hautveränderungen.
Patienten mit einer verdächtigen Hautläsion, die zu einer Biopsie überwiesen werden, werden mittels MDS getestet
Gerät: MDS
Patienten mit einer verdächtigen Läsion, die zur Biopsie überwiesen werden, werden mittels MDS getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MDS ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 10.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Score setzt sich aus den Bildern des Muttermals sowie demografischen und klinischen Informationen zusammen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 das geringste Melanomrisiko und 10 das höchste Risiko darstellt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlucent, Inc

Mitarbeiter

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS 001_HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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