Nicht-invasive Melanombeurteilung mit einem topischen Fluoreszenzreagenz und optischer Bildgebung
14. Februar 2018 aktualisiert von: Orlucent, Inc
Nicht-invasive Melanombeurteilung mit einem topischen Fluoreszenzreagenz und optischer Bildgebung: das MDS (Melanoma Detecting System)
Die Verwendung von MDS, um das Vorhandensein von Melanomen in der Haut festzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein topisches Mittel wird auf verdächtige Hautläsionen aufgetragen und abgebildet.
Die Bilder werden analysiert, um einen Score zu erhalten, der mit der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines Melanoms in der Läsion korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Person, die von einem Dermatologen oder plastischen Chirurgen zur Hautbiopsie oder Läsionsentfernung überwiesen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Hautläsionen, die eines oder mehrere der ABCDE-Merkmale aufweisen und für die eine Hautbiopsie empfohlen wird.
- Die Läsion ist für das Bildgebungsgerät zugänglich, wobei mindestens 1 cm Haut um die Läsion herum für den MDS zugänglich ist.
- Männlich und weiblich ≥ 21 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Primäre Exzision.
Ausschlusskriterien:
- Die Läsion liegt weniger als 1 cm von den Augen entfernt.
- Die Läsion befindet sich an den Handflächen oder Fußsohlen.
- Schleimhautläsion.
- Schwangere Weibchen.
- Geringe Einhaltung des Studienverfahrens.
- Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie einzuhalten.
- Unterzieht sich einer Chemotherapie.
- Minderjährig oder geschäftsunfähig und nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patient, der zuvor von MDS getestet wurde und bei dem während der Studie ein Melanom diagnostiziert wurde.
- Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdächtige Hautveränderungen.
Patienten mit einer verdächtigen Hautläsion, die zu einer Biopsie überwiesen werden, werden mittels MDS getestet
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Patienten mit einer verdächtigen Läsion, die zur Biopsie überwiesen werden, werden mittels MDS getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der MDS ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 10.
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Score setzt sich aus den Bildern des Muttermals sowie demografischen und klinischen Informationen zusammen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 das geringste Melanomrisiko und 10 das höchste Risiko darstellt.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMS 001_HMO
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