Nieinwazyjna ocena czerniaka za pomocą miejscowego odczynnika fluorescencyjnego i obrazowania optycznego
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Orlucent, Inc
Nieinwazyjna ocena czerniaka za pomocą miejscowego odczynnika fluorescencyjnego i obrazowania optycznego: MDS (Melanoma Detecting System)
Wykorzystanie MDS do uzyskania dostępu do obecności czerniaka w skórze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Środek miejscowy nakłada się na podejrzane zmiany skórne i obrazuje.
Obrazy są analizowane w celu uzyskania wyniku korelującego z prawdopodobieństwem obecności czerniaka w zmianie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba skierowana przez dermatologa lub chirurga plastycznego na biopsję skóry lub wycięcie zmiany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zmianą skórną z jedną lub kilkoma cechami ABCDE, u których zaleca się wykonanie biopsji skóry.
- Zmiana jest dostępna dla urządzenia do obrazowania, z co najmniej 1 cm skóry wokół zmiany, która jest dostępna dla MDS.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat.
- Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Wycięcie pierwotne.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu.
- Zmiana jest na dłoniach lub podeszwach stóp.
- Uszkodzenie błony śluzowej.
- Kobiety w ciąży.
- Niska zgodność z procedurą badania.
- Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
- W trakcie chemioterapii.
- Osoba niepełnoletnia lub ubezwłasnowolniona i nie mogąca podpisać formularza zgody.
- Pacjent wcześniej przebadany przez MDS, u którego podczas badania zdiagnozowano czerniaka.
- Wrażliwość na fluoresceinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzane zmiany skórne.
Pacjenci z podejrzaną zmianą skórną skierowaną do biopsji są badani za pomocą MDS
|
Pacjenci z podejrzaną zmianą skierowaną na biopsję są badani za pomocą MDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS daje wynik od 1 do 10.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik jest połączeniem obrazów pieprzyka oraz informacji demograficznych i klinicznych.
Wynik jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższe ryzyko czerniaka, a 10 najwyższe ryzyko.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Merims, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMS 001_HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .