乳がん遺伝子陽性患者、リンチ症候群陽性患者、CLL生存者または高リスク家族の身体活動の増加に対するエネルギーバランス介入
エネルギーバランス介入の提供を最適化するためのパイロットテスト
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 多段階最適化戦略 (MOST) アプローチを使用して、MD アンダーソンの従業員のサンプルにおけるエネルギー バランス (EB) 介入を最適化することの実現可能性を調査すること。 (パイロットⅠ) Ⅱ. BRCA (乳がん) 陽性およびリンチ症候群陽性の個人とその家族のサンプルにおいて、MOST アプローチを使用してエネルギー バランス介入を最適化することの実現可能性を調査すること。 (パイロット II) III. CLL (慢性リンパ性白血病) 患者のサンプルにおけるエネルギー バランス介入を最適化するための MOST アプローチの使用の実現可能性を調査すること。 (パイロットⅢ)
副次的な目的:
I. 将来の研究を計画する際に使用する効果の大きさと結果のばらつきの予備的推定値を作成すること。 (パイロットⅠ) Ⅱ. 将来の研究を計画する際に使用するために、効果の大きさと結果の変動性の予備的な推定値を作成する。 (パイロット II) III. 将来の研究を計画する際に使用するために、効果の大きさと結果の変動性の予備的な推定値を作成する。 (パイロットⅢ)
探索的目的:
I. 高リスク家族に特有の個人レベル (例えば、苦痛) と家族レベル (例えば、共有突然変異状態) 変数とエネルギーバランス介入の有効性との間の関係を調べること。 (パイロットⅡ)
概要: 参加者は、ランダム化された要因計画を使用して、合計 16 のグループの各コンポーネントの 1 つの条件に割り当てられます。
電話コーチング VS メールコーチング: 参加者は、動機付け面接のトレーニングを受けたコーチから、電話によるコーチングを週 1 回 16 週間、または週 1 回の電子メールで 16 週間 (参加者が応答した場合はフォローアップの応答あり) を受けます。
テキスト メッセージ: 参加者は、食事と運動の推奨事項の順守を促進する毎日のテキスト メッセージを 1 日 1 ~ 3 回受け取るか、テキスト メッセージを受信しません。
ソーシャル ネットワーキング: 参加者は、16 週間利用可能な研究参加者向けのオンライン フォーラムに招待されるか、ソーシャル ネットワーキングへの招待を受けません。
自己モニタリング: 参加者は、ウェブサイトまたはスマートフォン アプリケーション (アプリ) で、週に 4 ~ 7 日または週に 1 日、食事摂取量を記録するよう求められます。
研究の完了後、患者は 4 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パイロット I、II、III: ボディマス指数 (BMI) が 25 以上、または 1 週間に 150 分未満の中程度から激しい運動を行っている、または 1 日あたり 5 サービング未満の果物と野菜を摂取している
- パイロット I、II、III: 中程度から激しい監督なしの運動に参加できる
- パイロット I、II、III: 携帯電話を持っていて、テキスト メッセージを送受信する能力と意思がある
- パイロット I、II、III: 英語の読み書きができること
- パイロット I、II、III: インターネットにアクセスできる
- パイロット II: BRCA 陽性またはリンチ症候群陽性の個人
- PILOT II (FAMILY MEMBER): BRCA陽性者またはリンチ症候群陽性者の女性および男性の生物学的および非生物学的家族構成員
- PILOT III: CLLサバイバー
- PILOT III: 過去 7 日間に疲労を経験したことがある
除外基準:
- パイロット I、II、III: 松葉杖、歩行器、杖、またはその他の補助具なしでは歩くことができない
- パイロット I、II、III: 妊娠中の女性 (自己申告による)
- パイロット I、II、III: 手術後 3 か月未満
- パイロット II および III: 現在、放射線療法または細胞傷害性化学療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:支持療法(エネルギーバランス介入)
電話コーチング VS メールコーチング: 参加者は、動機付け面接のトレーニングを受けたコーチから、電話によるコーチングを週 1 回 16 週間、または週 1 回の電子メールで 16 週間 (参加者が応答した場合はフォローアップの応答あり) を受けます。 テキスト メッセージ: 参加者は、食事と運動の推奨事項の順守を促進する毎日のテキスト メッセージを 1 日 1 ~ 3 回受け取るか、テキスト メッセージを受信しません。 ソーシャル ネットワーキング: 参加者は、16 週間利用可能な研究参加者向けのオンライン フォーラムに招待されるか、ソーシャル ネットワーキングへの招待を受けません。 自己モニタリング: 参加者は、ウェブサイトまたはスマートフォン アプリで、週に 4 ~ 7 日または週に 1 日、食事摂取量を記録するよう求められます。 |
相関研究
補助研究
電話コーチングを受ける
食事摂取量を週 4 ~ 7 日記録する
他の名前:
食事摂取量を週に 1 日記録する
他の名前:
メールコーチングを受け取る
ソーシャルネットワーキングに参加する
テキスト メッセージを受信する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化(パイロットⅠ)
時間枠:ベースラインから介入後 4 か月まで
|
平均差として表されます。
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ベースラインから介入後 4 か月まで
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胴囲の変化(パイロットⅡ)
時間枠:ベースラインから介入後 4 か月まで
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平均差として表されます。
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ベースラインから介入後 4 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen M Basen-Engquist、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2014-0230 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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