Interventi sul bilancio energetico nell'aumento dell'attività fisica in pazienti positive al gene per il cancro al seno, pazienti positive alla sindrome di Lynch, sopravvissute alla CLL o familiari ad alto rischio
Test pilota per ottimizzare l'erogazione di interventi di bilancio energetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Altro: Amministrazione del questionario
- Comportamentale: Intervento telefonico
- Integratore alimentare: Intervento dietetico
- Integratore alimentare: Intervento dietetico
- Altro: Intervento basato su Internet
- Altro: Intervento basato su Internet
- Comportamentale: Intervento telefonico
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esplorare la fattibilità dell'utilizzo dell'approccio della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per ottimizzare gli interventi di bilancio energetico (EB) in un campione di dipendenti di MD Anderson. (Pilota I) II. Esplorare la fattibilità dell'utilizzo dell'approccio MOST per ottimizzare gli interventi di bilancio energetico in un campione di individui positivi a BRCA (BReast CAncer) e alla sindrome di Lynch e ai loro familiari. (Pilota II) III. Esplorare la fattibilità dell'utilizzo dell'approccio MOST per ottimizzare gli interventi di bilancio energetico in un campione di pazienti affetti da CLL (leucemia linfocitica cronica). (Pilota III)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sviluppare stime preliminari della dimensione dell'effetto e della variabilità dei risultati da utilizzare nella pianificazione di studi futuri. (Pilota I) II. Sviluppare stime preliminari della dimensione dell'effetto e della variabilità dei risultati da utilizzare nella pianificazione di studi futuri. (Pilota II) III. Sviluppare stime preliminari della dimensione dell'effetto e della variabilità dei risultati da utilizzare nella pianificazione di studi futuri. (Pilota III)
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Esaminare la relazione tra le variabili a livello individuale (ad es. Distress) e a livello familiare (ad es. Stato di mutazione condiviso) che sono specifiche delle famiglie ad alto rischio e l'efficacia degli interventi di bilancio energetico. (Pilota II)
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 condizione in ciascun componente per un totale di 16 gruppi utilizzando un disegno fattoriale randomizzato.
COACHING TELEFONICO VS COACHING EMAIL: I partecipanti ricevono coaching telefonico una volta alla settimana per 16 settimane o 1 e-mail a settimana per 16 settimane (con risposte di follow-up se il partecipante risponde) da un coach addestrato al colloquio motivazionale.
MESSAGGI DI TESTO: I partecipanti ricevono quotidianamente messaggi di testo che promuovono l'aderenza alla dieta e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico ogni giorno 1-3 volte al giorno o nessun messaggio di testo.
SOCIAL NETWORKING: i partecipanti sono invitati a un forum online per i partecipanti allo studio disponibile per 16 settimane o non ricevono un invito per il social networking.
AUTO-MONITORAGGIO: Ai partecipanti viene chiesto di registrare la loro assunzione dietetica 4-7 giorni alla settimana o 1 giorno alla settimana su un sito Web o un'applicazione per smartphone (app).
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PILOTI I, II E III: Indice di massa corporea (BMI) di 25 o superiore OPPURE < 150 minuti di esercizio da moderato a intenso a settimana OPPURE < 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
- PILOTI I, II E III: In grado di partecipare ad esercizi moderatamente vigorosi senza supervisione
- PILOTI I, II E III: Possiedono un telefono cellulare e sono in grado e disposti a inviare e ricevere messaggi di testo
- PILOTI I, II E III: In grado di leggere e scrivere in inglese
- PILOTI I, II E III: Avere accesso a Internet
- PILOTA II: BRCA positivi o individui positivi alla sindrome di Lynch
- PILOTA II (MEMBRO DELLA FAMIGLIA): familiari maschi e femmine biologici e non biologici di individui positivi al BRCA O individui positivi alla sindrome di Lynch
- PILOTA III: sopravvissuti alla CLL
- PILOTA III: Ha sperimentato stanchezza negli ultimi sette giorni
Criteri di esclusione:
- PILOTI I, II E III: Incapace di camminare senza stampelle, deambulatore, bastone o altro dispositivo di assistenza
- PILOTI I, II E III: Donne in stato di gravidanza (autodichiarazione)
- PILOTI I, II E III: meno di 3 mesi dopo l'intervento
- PILOTI II e III: attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia citotossica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cure di supporto (interventi di bilancio energetico)
COACHING TELEFONICO VS COACHING EMAIL: I partecipanti ricevono coaching telefonico una volta alla settimana per 16 settimane o 1 e-mail a settimana per 16 settimane (con risposte di follow-up se il partecipante risponde) da un coach addestrato al colloquio motivazionale. MESSAGGI DI TESTO: I partecipanti ricevono quotidianamente messaggi di testo che promuovono l'aderenza alla dieta e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico ogni giorno 1-3 volte al giorno o nessun messaggio di testo. SOCIAL NETWORKING: i partecipanti sono invitati a un forum online per i partecipanti allo studio disponibile per 16 settimane o non ricevono un invito per il social networking. AUTO-MONITORAGGIO: Ai partecipanti viene chiesto di registrare la loro assunzione dietetica 4-7 giorni alla settimana o 1 giorno alla settimana su un sito Web o un'app per smartphone. |
Studi correlati
Studi accessori
Ricevi coaching telefonico
Registrare l'assunzione dietetica 4-7 giorni alla settimana
Altri nomi:
Registrare l'assunzione dietetica 1 giorno a settimana
Altri nomi:
Ricevi coaching via e-mail
Partecipa ai social network
Ricevi messaggi di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita (pilota I)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
|
Espressa come differenza media.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Modifica della circonferenza della vita (pilota II)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Espressa come differenza media.
|
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Terapie
- Terapia nutrizionale
- Terapia dietetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0230 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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