- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02194387
유방암 유전자 양성 환자, 린치 증후군 양성 환자, CLL 생존자 또는 고위험 가족 구성원의 신체 활동 증가를 위한 에너지 균형 개입
에너지 균형 중재 전달을 최적화하기 위한 파일럿 테스트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. MD Anderson 직원 샘플에서 에너지 균형(EB) 개입을 최적화하기 위해 다단계 최적화 전략(MOST) 접근 방식을 사용할 가능성을 탐색합니다. (파일럿 I) II. BRCA(BReast CAncer) 양성 및 린치 증후군 양성 개인 및 그 가족의 샘플에서 에너지 균형 개입을 최적화하기 위해 MOST 접근법을 사용할 가능성을 탐색합니다. (파일럿 II) III. CLL(만성 림프구성 백혈병) 환자 샘플에서 에너지 균형 개입을 최적화하기 위해 MOST 접근법을 사용할 가능성을 탐색합니다. (파일럿 III)
2차 목표:
I. 향후 연구 계획에 사용하기 위한 효과 크기 및 결과 가변성의 예비 추정치를 개발합니다. (파일럿 I) II. 향후 연구 계획에 사용할 효과 크기 및 결과 가변성에 대한 예비 추정치를 개발합니다. (파일럿 II) III. 향후 연구 계획에 사용할 효과 크기 및 결과 가변성에 대한 예비 추정치를 개발합니다. (파일럿 III)
탐구 목표:
I. 고위험 가족에 특정한 개인 수준(예: 고통) 및 가족 수준(예: 공유 돌연변이 상태) 변수 간의 관계와 에너지 균형 중재의 효과를 조사합니다. (파일럿 II)
개요: 참가자는 무작위 요인 설계를 사용하여 총 16개 그룹에 대해 각 구성 요소의 1개 조건에 할당됩니다.
전화 코칭 VS 이메일 코칭: 참가자는 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 코치로부터 16주 동안 주당 1회 전화 코칭 또는 16주 동안 주당 1개의 이메일(참가자가 응답하는 경우 후속 응답 포함)을 받습니다.
문자 메시지: 참가자는 하루에 1~3회 식단 및 운동 권장 사항을 준수하도록 홍보하는 문자 메시지를 매일 받거나 문자 메시지를 받지 않습니다.
소셜 네트워킹: 참가자는 16주 동안 사용할 수 있는 연구 참가자를 위한 온라인 포럼에 초대되거나 소셜 네트워킹 초대를 받지 않습니다.
자가 모니터링: 참가자는 웹사이트 또는 스마트폰 애플리케이션(앱)에 일주일에 4-7일 또는 일주일에 1일 식이 섭취량을 기록하도록 요청받습니다.
연구 완료 후, 환자는 4개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파일럿 I, II 및 III: 체질량 지수(BMI) 25 이상 또는 주당 < 150분의 중등도에서 격렬한 운동 또는 하루에 < 5인분의 과일 및 채소
- 파일럿 I, II 및 III: 중간 정도의 격렬한 자율 운동에 참여할 수 있습니다.
- 파일럿 I, II 및 III: 휴대폰이 있고 문자 메시지를 보내고 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 파일럿 I, II 및 III: 영어를 읽고 쓸 수 있음
- 파일럿 I, II 및 III: 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 파일럿 II: BRCA 양성 또는 린치 증후군 양성 개인
- 파일럿 II(가족 구성원): BRCA 양성 개인 또는 린치 증후군 양성 개인의 여성 및 남성 생물학적 및 비생물학적 가족 구성원
- 파일럿 III: CLL 생존자
- 파일럿 III: 지난 7일 이내에 피로를 경험했습니다.
제외 기준:
- 조종사 I, II 및 III: 목발, 보행기, 지팡이 또는 기타 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 파일럿 I, II 및 III: 임신한 여성(자가 보고)
- 파일럿 I, II 및 III: 수술 후 3개월 미만
- 파일럿 II 및 III: 현재 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지지 요법(에너지 균형 개입)
전화 코칭 VS 이메일 코칭: 참가자는 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 코치로부터 16주 동안 주당 1회 전화 코칭 또는 16주 동안 주당 1개의 이메일(참가자가 응답하는 경우 후속 응답 포함)을 받습니다. 문자 메시지: 참가자는 하루에 1~3회 식단 및 운동 권장 사항을 준수하도록 홍보하는 문자 메시지를 매일 받거나 문자 메시지를 받지 않습니다. 소셜 네트워킹: 참가자는 16주 동안 사용할 수 있는 연구 참가자를 위한 온라인 포럼에 초대되거나 소셜 네트워킹 초대를 받지 않습니다. 자가 모니터링: 참가자는 웹사이트 또는 스마트폰 앱에 일주일에 4-7일 또는 일주일에 1일 식이 섭취량을 기록하도록 요청받습니다. |
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전화 코칭 받기
일주일에 4-7일 식이 섭취량을 기록하십시오.
다른 이름들:
일주일에 하루 식이 섭취 기록하기
다른 이름들:
이메일 코칭 받기
소셜 네트워킹에 참여
문자 메시지 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화(파일럿 I)
기간: 개입 후 4개월까지 기준선
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평균 차이로 표현됩니다.
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개입 후 4개월까지 기준선
|
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허리둘레의 변화(파일럿 II)
기간: 개입 후 4개월까지 기준선
|
평균 차이로 표현됩니다.
|
개입 후 4개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2014-0230 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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